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服务国家
医疗器械监管咨询与市场准入情况
数百家医疗器械和IVD公司借助麦祥的可靠服务满足境外合规要求
服务内容
目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心，在心血管导管支架领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。
  • 临床代理服务
  • 数据统计分析
  • 器械注册咨询
  • 各国授权代表
  • 器械验证确认
  • 专业课程培训
  • 法规监管事务
  • 其他服务定制
    • 公司介绍
    资讯分析
    2024-04-12
    欧亚注册法规|EAEU更新器械临床试验豁免要求
    2024-02-29
    俄罗斯药监RZN拟对境外器械制造商做“体考”
    2024-02-20
    俄罗斯药监RZN取消医疗器械注册审评中“消防安全”要求
    2024-01-29
    印度尼西亚医疗器械注册：印尼将强制性实施清真认证
    2024-01-25
    IVDR过渡期再延期！欧委会新提案
    2024-01-11
    印度医疗器械注册|CDSCO发布国家单一窗口系统（NSWS）
    2023-12-07
    印尼e-Catalogue医保目录品牌政策调整
    2023-11-24
    俄罗斯变更国家医疗器械采购方式
    2023-10-31
    印尼医疗器械注册|印尼卫生部要求医疗器械做上市后检测的意义
    2023-10-17
    澳大利亚医疗器械注册|TGA强化医疗器械警戒系统要求
    2023-10-04
    韩国医疗器械注册|MFDS将使用“真实世界证据/RWE”加快注册审评进度
    2023-09-21
    麦祥协助“山东威高-华安生物”获批“可吸收药物洗脱冠脉支架”泰国注册证
    2023-09-07
    菲律宾药监推迟器械申请CMDN的截止日期
    2023-08-29
    俄罗斯医疗器械注册的简化注册清单器械类别数再扩增
    2023-08-23
    日本药监将说明书全面电子化
    2023-08-14
    俄罗斯近期对大型射频设备进行招标
    2023-08-07
    泰国医疗器械注册|泰国TFDA拟六项措施计划加快器械注册流程
    2023-08-07
    韩国医疗器械注册|韩国MFDS发布基于人工智能（AI）的医疗器械临床试验设计指南
    2023-07-20
    澳大利亚医疗器械注册|医疗器械各相关费用2023年7月更新
    2023-07-19
    印度将于2023年10月1日对所有医疗器械实施批准制
    2023-06-21
    俄罗斯RZN批准医疗器械非原装部件的使用程序
    2023-06-08
    澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书
    2023-04-24
    临床试验时对比器械发生严重不良事件（SAE）算谁的责任？
    2023-03-30
    印尼将私立医疗纳入医保范围，医械企业迎新利好！
    2023-02-10
    俄联邦卫生部RZN公布：2022年新增注册医疗器械3041种
    2023-01-31
    俄罗斯卫生部RZN推进远程检测医疗项目
    2023-01-25
    MDCG发布《标准费用清单》指南：公告机构收费逐步透明
    2022-12-30
    麦祥协助浦易生物股份获批印尼首张“全降解鼻窦药物支架”创新器械注册证
    2022-12-15
    麦祥协助北京热景股份再拿印度新冠抗原自测注册证
    2022-12-13
    欧盟MDR法规实施或将再推迟？！
    2022-10-30
    医疗器械进入印尼E-cate医保系统流程更新
    2022-10-30
    印度药监将免除“A类医疗器械”注册许可制度
    2022-10-30
    俄罗斯药监RZN召开 “现代化条件下预防和控制措施”会议
    2022-09-17
    澳大利亚TGA对上市后监督（PMS）违规高额处罚
    2022-08-31
    麦祥助“华安生物”获得印尼首张“可吸收药物洗脱冠脉支架”注册证
    2022-07-31
    俄罗斯RZN加快部分急需器械注册审批（清单）
    2022-04-12
    恭喜麦祥客户“无锡海斯凯尔”顺利通过日本药监注册审核
    2021-12-15
    日本PMDA为AI技术医疗器械专门设立审查室
    2021-12-15
    澳大利亚TGA批准两种新疫苗
    2021-11-13
    俄罗斯2021年后按照欧亚经济联盟规定的医疗器械注册
    2021-11-13
    在日本获批上市的医疗器械产品清单
    2021-08-15
    印尼卫生部取消部分供氧设备的器械分类
    2021-08-15
    俄罗斯遗留医疗器械注册证延长更改期至2026年年末，并明年实施新规注册
    2021-06-16
    麦祥中国与美克医疗：共同攻克“中国第一张印度新冠抗原注册证”
    2021-05-11
    印度应疫情免除各类供氧设备及物资进口关税
    2021-05-11
    《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》发布
    2021-04-12
    我国内毒素检测将无鲎试剂可用？
    2021-04-12
    澳大利亚TGA发布医疗器械临床证据指南2.0.版
    2021-03-19
    未完成美国EUA申请的新冠IVD可以在美国上市吗
    2021-03-07
    日本医疗器械制造设计展示会
    2021-03-07
    美国FDA的522上市后监督研究
    2021-01-06
    俄罗斯RZN2021年更新了AI器械的审核进程
    2020-12-07
    【麦祥时讯】澳大利亚TGA真实检测中国口罩：一家武汉企业被警告
    2020-11-26
    【麦祥秘籍】新冠疫情下美国FDA近期审评的变化
    2020-09-25
    澳大利亚TGA降低医疗器械年度费用
    2020-08-03
    泰国药监局（TFDA）宣布疫情期间可接受捐赠医疗器械
    2020-07-26
    印度尼西亚卫生部发布：关于调整疫情期间出入境管理通函
    2020-04-08
    疫情快讯：口罩如何快速合规进入日本市场
    2020-04-08
    最新！解读“欧盟新冠应急法案” 2020/403
    2020-04-08
    俄罗斯RZN医疗器械防疫应急法规（медицинских масок СРОЧНАЯ инфо）

    麦祥帮助中国医械制造商实现监管合规
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