澳大利亚
韩国
巴西
日本
俄罗斯
中国台湾
中国
中国香港
欧盟
印度尼西亚
马来西亚
新加坡
菲律宾
美国
加拿大
印度
越南
泰国
沙特阿拉伯以下是自2020年3月开始至今，经过PMDA审查并获得厚生劳动省批准的相关医疗器械产品清单。其中多数是呼吸机和X光诊断仪。
下文列表中有每一种产品的详细信息的链接，可以通过PMDA官网阅读及下载。大家可以通过附件中的产品说明书找到该产品的销售许可证号以及相关的分类信息。希望这些信息可以帮助到国内的相关企业了解目前日本市场上和新冠相关的医疗器械信息。
同时，为了加强对疫情的防控以及对新冠患者的治疗，PMDA也会优先受理优先处理和新冠预防检测治疗相关的医疗器械。
医療機器
|
一般名 |
販売名 |
製造販売業者 |
添付文書等※1 |
承認日 |
|
汎用人工呼吸器 |
NKV-550シリーズ人工呼吸器 |
日本光電工業株式会社 |
2020年4月24日 |
|
|
二相式気道陽圧ユニット |
E30 システム |
株式会社フィリップス・ジャパン |
2020年5月1日 |
|
|
成人用人工呼吸器 |
トリロジー EVOシリーズ |
株式会社フィリップス・ジャパン |
2020年5月12日 |
|
|
X線画像診断装置ワークステーション用プログラム |
COVID-19肺画像解析AIプログラムInferRead CT Pneumonia |
株式会社CESデカルト |
|
2020年6月3日 |
|
成人用人工呼吸器 |
ピューリタンベネット 560 |
コヴィディエンジャパン株式会社 |
2020年6月12日 |
|
|
成人用人工呼吸器 |
アコマ人工呼吸器ART-21EX |
アコマ医科工業株式会社 |
2020年6月19日 |
|
|
ヘパリン使用大動脈カニューレ |
NSHヘパリン化カニューレ |
泉工医科工業株式会社 |
2020年6月25日 |
|
|
X線画像診断装置ワークステーション用プログラム |
COVID-19肺炎画像解析プログラム Ali-M3 |
株式会社MICメディカル |
2020年6月29日 |
|
|
人工心肺用システム |
人工心肺装置 S5 |
LivaNova Deutschland GmbH |
2020年7月13日 |
|
|
重要パラメータ付き多項目モニタ |
生体情報モニタIntelliVue MX850／750 |
株式会社フィリップス・ジャパン |
2020年7月31日 |
|
|
汎用人工呼吸器 |
Evita Vシリーズ |
ドレーゲルジャパン株式会社 |
2020年9月14日 |
|
|
新生児・小児用人工呼吸器 |
Babylog VNシリーズ |
ドレーゲルジャパン株式会社 |
2020年9月14日 |
|
|
重要パラメータ付き多項目モニタ |
生体情報モニタ IntelliVue |
株式会社フィリップス・ジャパン |
2020年9月17日 |
|
|
解析機能付きセントラルモニタ用プログラム |
セントラルモニタフィリップスインフォメーションセンタ |
株式会社フィリップス・ジャパン |
2020年11月4日 |
|
|
汎用人工呼吸器 |
ベンチレータ PB980シリーズ |
コヴィディエンジャパン株式会社 |
2021年1月8日 |
|
|
汎用針付注射筒 |
トップシリンジMV |
株式会社トップ |
2021年2月10日 |
|
|
汎用針付注射筒 |
FNシリンジ |
テルモ株式会社 |
2021年3月5日 |
|
|
汎用針付注射筒 |
ニプロVAシリンジ |
ニプロ株式会社 |
2021年3月25日 |
|
|
汎用針付注射筒 |
LDSシリンジ |
スミスメディカル・ジャパン株式会社 |
2021年5月20日 |
|
|
汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム |
COVID-19肺炎画像解析プログラム FS-AI693型 |
富士フイルム株式会社 |
2021年5月26日 |
|
|
単回使用ガス式肺人工蘇生器 |
マイクロベント V3 （MicroVent V3） |
株式会社ニュートン |
－ |
2021年6月24日 |
|
成人用人工呼吸器 |
elisaベンチレータ 300／500 |
アイ・エム・アイ株式会社 |
－ |
令和3年7月1日 |
|
汎用輸液ポンプ |
カフティーポンプS |
エア・ウォーター株式会社 |
令和3年7月7日 |
※1 審査概要は承認条件を付与したもののみ掲載
下面的表格中列出了新冠检测试剂的上市产品清单。
体外診断用医薬品
|
一般名 |
販売名 |
製造販売業者 |
添付文書等 |
承認日 |
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
2019−nCoV検出蛍光リアルタイムRT−PCRキット |
シスメックス株式会社 |
|
2020年3月27日 |
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
Loopamp新型コロナウイルス2019（SARS-CoV-2）検出試薬キット |
栄研化学株式会社 |
2020年3月31日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
コバス SARS-CoV-2 |
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 |
|
2020年4月7日 |
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
TaqPath新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）リアルタイムPCR検出キット |
ライフテクノロジーズジャパン株式会社 |
2020年4月20日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
Xpert Xpress SARS-CoV-2「セフィエド」 |
ベックマン・コールター株式会社 |
2020年5月8日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
エスプライン SARS-CoV-2 |
富士レビオ株式会社 |
2020年5月13日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
MEBRIGHT SARS-CoV-2 キット |
株式会社医学生物学研究所 |
2020年5月21日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
FilmArray呼吸器パネル2.1 |
ビオメリュー・ジャパン株式会社 |
2020年6月2日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
ルミパルスSARS-CoV-2 Ag |
富士レビオ株式会社 |
2020年6月19日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
ジーンキューブSARS-CoV-2 |
東洋紡株式会社 |
2020年7月2日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
2019新型コロナウイルス RNA 検出試薬TRCReady SARS-CoV-2 |
東ソー株式会社 |
2020年7月31日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
クイックナビ－COVID19 Ag |
デンカ株式会社 |
2020年8月11日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
SmartAmp新型コロナウイルス2019（SARS-CoV-2）検出試薬キット |
ダナフォーム株式会社 |
2020年8月17日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
アプティマ SARS-CoV-2 |
ホロジックジャパン株式会社 |
2020年8月18日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
Ampdirect 2019-nCoV検出キット |
株式会社島津製作所 |
2020年9月8日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
アイデンシーパック SARS-CoV-2 |
株式会社アークレイファクトリー |
2020年9月8日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
イムノエースSARS-CoV-2／ |
株式会社タウンズ |
2020年10月13日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
ルミパルスプレストSARS-CoV-2 Ag |
富士レビオ株式会社 |
2020年10月16日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
ID NOW 新型コロナウイルス2019 |
アボットダイアグノスティックスメディカル株式会社 |
2020年10月20日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
ジーンキューブHQ SARS-CoV-2 |
東洋紡株式会社 |
2020年10月23日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
SGNP nCoV／Flu PCR検出キット |
株式会社スディックスバイオテック |
2020年10月23日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
Takara SARS-CoV-2 ダイレクトPCR検出キット |
タカラバイオ株式会社 |
2020年10月27日 |
|
|
インフルエンザウイルスキット |
ルミパルス Flu-A&B |
富士レビオ株式会社 |
2020年11月10日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
HISCL SARS-CoV-2 Ag 試薬 |
シスメックス株式会社 |
2020年11月10日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
コバス SARS-CoV-2 & Flu A／B |
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 |
2020年11月13日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
Illumina COVIDSeqテスト |
イルミナ株式会社 |
2020年12月8日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
SARSコロナウイルス抗原キットRapiimSARS-CoV-2-N PRT-C2N01A |
キヤノンメディカルシステムズ株式会社 |
2020年12月8日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
TaqPath SARS-CoV-2 リアルタイムPCR検出キット HT |
ライフテクノロジーズジャパン株式会社 |
2020年12月17日 |
|
|
インフルエンザウイルス核酸キット |
ジーンキューブ Flu A／B |
東洋紡株式会社 |
2020年12月21日 |
|
|
インフルエンザウイルスキット |
ルミパルスプレスト Flu-A&B |
富士レビオ株式会社 |
2020年12月22日 |
|
|
インターフェロン-λ3キット |
HISCL IFN-λ3 試薬 |
シスメックス株式会社 |
2020年12月22日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
2019 新型コロナウイルス RNA 検出試薬TRCReady SARS CoV 2 i |
東ソー株式会社 |
2021年1月19日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
ルミラ・SARS-CoV-2 Ag テストストリップ |
ルミラ・ダイアグノスティクス・ジャパン株式会社 |
2021年1月19日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
Panbio COVID-19 Antigen ラピッドテスト |
アボットダイアグノスティクスメディカル株式会社 |
2021年1月22日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
BD ベリター SARS-CoV-2 コロナウイルス抗原キット |
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 |
2021年1月26日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
プロラスト SARS-CoV-2 Ag |
アドテック株式会社 |
2021年1月29日 |
|
|
インフルエンザウイルス核酸キット |
Loopamp B型インフルエンザウイルス検出試薬キット |
栄研化学株式会社 |
2021年2月2日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト |
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 |
2021年2月9日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
Simprova呼吸器ウイルスパネル SARS-CoV-2 |
栄研化学株式会社 |
2021年2月15日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
Takara SARS-CoV-2 & Flu ダイレクトPCR検出試薬キット |
タカラバイオ株式会社 |
2021年2月15日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
富士ドライケム IMMUNO AG ハンディ COVID-19 Ag |
富士フイルム株式会社 |
2021年2月15日 |
|
|
インフルエンザウイルス核酸キット |
Simprova呼吸器ウイルスパネルFluA |
栄研化学株式会社 |
2021年2月15日 |
|
|
インフルエンザウイルス核酸キット |
Simprova呼吸器ウイルスパネルFluB |
栄研化学株式会社 |
2021年2月15日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
スマートジーン SARS-CoV-2 |
株式会社ミズホメディー |
2021年2月18日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
Sofia アナライザー用 SARS-CoV-2 FIA |
Quidel Corporation |
2021年2月18日 |
|
|
インフルエンザウイルスキット |
HISCL インフルエンザ試薬 |
シスメックス株式会社 |
2021年2月18日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
Alinity m システム SARS-CoV-2 |
アボットジャパン合同会社 |
2021年2月24日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
クイック チェイサー Auto SARS-CoV-2 |
株式会社 ミズホメディー |
2021年3月2日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ COVID-19 Ag |
株式会社 ミズホメディー |
2021年3月2日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
コバスLiat SARS-CoV-2 & Flu A/B |
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 |
2021年3月12日 |
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|
SARSコロナウイルス抗原キット |
アルソニック COVID-19 Ag |
アルフレッサファーマ株式会社 |
2021年3月12日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
KBM ラインチェック nCoV（スティックタイプ） |
コージンバイオ株式会社 |
2021年3月17日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
エクルーシス試薬 SARS-CoV-2 Ag |
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 |
2021年3月17日 |
|
|
SARSコロナウイルス核酸キット |
Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu「セフィエド」 |
ベックマン・コールター株式会社 |
2021年4月14日 |
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|
SARSコロナウイルス核酸キット |
DetectAmp SARS-CoV-2 RT-PCRキット |
シスメックス株式会社 |
2021年4月14日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
COVID-19 and Influenza A+B抗原コンボテスト「ニチレイバイオ」 |
株式会社ニチレイバイオサイエンス |
2021年4月14日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
イムノアロー SARS-CoV-2 |
東洋紡株式会社 |
2021年5月12日 |
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|
SARSコロナウイルス抗原キット |
ビトロス SARS-CoV-2抗原 |
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 |
2021年5月12日 |
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|
SARSコロナウイルス核酸キット |
DELBioDagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット |
デルタ電子株式会社 |
2021年5月27日 |
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|
SARSコロナウイルス核酸キット |
SGNP nCoV PCR 検出キット |
スディックスバイオテック株式会社 |
2021年5月27日 |
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|
SARSコロナウイルス抗原キット |
チェックMR-COV19 |
ロート製薬株式会社 |
2021年5月27日 |
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|
SARSコロナウイルス核酸キット |
スイフトジーンSARS-CoV-2「カイノス」 |
株式会社カイノス |
2021年5月31日 |
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SARSコロナウイルス核酸キット |
TRexGene SARS-CoV-2検出キット |
東洋紡株式会社 |
2021年6月3日 |
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|
SARSコロナウイルス抗原キット |
ラピッドテスタSARS-CoV-2 |
積水メディカル株式会社 |
2021年6月9日 |
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Th2ケモカイン・TARCキット |
HISCL TARC 試薬 |
塩野義製薬株式会社 |
2021年6月7日 |
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|
SARSコロナウイルス抗原キット |
AFIAS COVID-19抗原テストカートリッジ |
東京貿易メディシス株式会社 |
2021年6月16日 |
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|
SARSコロナウイルス抗原キット |
クイックナビ－Flu+COVID19 Ag |
デンカ株式会社 |
2021年6月16日 |
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SARSコロナウイルス核酸キット |
エリートMGB SARS-CoV-2 PCR検出キット |
プレシジョン・システム・サイエンス株式会社 |
2021年6月21日 |
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SARSコロナウイルス核酸キット |
カネカ Direct RT-PCR キット SARS-CoV-2 |
株式会社カネカ |
2021年6月25日 |
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インターロイキン-6 キット |
ケミルミIL6 |
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 |
2021年7月2日 |
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SARSコロナウイルス抗原キット |
スタンダードQ COVID-19 Ag |
株式会社マルコム |
2021年8月13日 |
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|
SARSコロナウイルス抗原キット |
エスプライン SARS-CoV-2&Flu A+B |
富士レビオ株式会社 |
2021年8月13日 |
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SARSコロナウイルス抗原キット |
クオンパスCOVID-19抗原検査キット |
セルスペクト株式会社 |
2021年9月14日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
イムノファイン SARS-CoV-2 |
株式会社ニチレイバイオサイエンス |
2021年9月14日 |
|
|
SARSコロナウイルス抗原キット |
AIA－パックCL SARS-CoV-2-Ag |
東ソー株式会社 |
2021年9月14日 |
