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澳大利亚医疗器械注册|澳大利亚医疗器械详细的分类

澳大利亚TGA

澳大利亚医疗器械分类系统采用了一套基于制造商预期用途、风险水平和在人体中侵入程度的分类规则。

澳大利亚医疗器械分为以下几类：

Class I；
Class I Measuring or Sterile；
Class IIa；
Class IIb；
Class III；
AIMD (Active Implantable Medical Devices)。

澳大利亚的分类系统类似于欧洲的分类指南，并且之前在欧洲注册的绝大多数器械可在澳大利亚进行相同的分类。在澳大利亚分类中，有一些建议的修改，以进一步与欧洲分类相一致。

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