2025年越南医疗器械标签新规要点与避坑指南

在越南市场销售医疗器械，标签合规性是产品准入的关键一环。根据越南第43/2017/ND-CP号法令、第111/2021/ND-CP号法令及第18/2022/TT-BKHCN号通知，所有医疗器械标签必须满足严格的越南语标识要求，否则可能面临罚款、召回甚至市场禁入风险。

一、2025年越南医疗器械标签核心要求

二、违规后果：不止是罚款！

• 行政处罚：

最高可达数亿越南盾（约人民币数万元） ；

• 市场准入受阻：

注册审批暂停或撤销 ；

• 强制召回：

违规产品需立即下架，承担召回成本 ；

• 声誉风险：

长期影响品牌在东南亚市场的拓展 。

三、企业应对建议

• 提前审核标签：

委托本地团队或律师复核，避免翻译歧义 ；

• 动态跟踪法规：

越南标签要求可能随MOH通知调整（如2025年新增二维码追溯） ；

• 宣传材料同步合规：

产品手册、官网介绍等也需符合越语要求 。