苏州大学本科学士毕业、十五年以上质量体系经验、精通质量体系。毕业后就在多家医疗器械外企（如伟创力、新美亚等）从事质量体系及产品注册工作、主要研究方向为国内GMP、美国QSR820、ISO13485、日本JQMS等体系的导入、维护和审核应对； 精通CFDA、FDA、CE及亚太地区等国的质量体系要求；能培训及辅导有源/无源/体外诊断器械企业体系，曾多次零483通过FDA 820质量体系审核。

加州大学圣克鲁斯分校生物医学工程博士、美国法规事物专业认证(RAC)、明尼苏达大学研究员。十年以上美国本土企业FDA法规注册经验。研究方向为神经退化疾病药物治疗，自身免疫系统疾病以及病毒药物机理与诊断试剂研发。熟悉美国FDA、Health Canada、欧盟CE的法规以及临床试验要求, 擅长欧美器械MD/药品/IVD/化妆品等注册以及质量体系。

上海交通大学生物医学工程博士，麦祥俄罗斯技术负责人，主要研究方向基于自动荧光发光法的非侵入式早期癌症诊断。对医疗器械注册法规和要求非常感兴趣，熟悉了解俄罗斯RZN医疗器械注册要求，主做俄罗斯诊断器械的注册评审申报。熟悉各类统计工具，及其在诊断领域应用。

明尼苏达大学生物医学工程博士，早期从事医药物资国际贸易，精通海关法律、FDA法规规章培训并具备办理报关业务的技能， 通过美国海关报关考试。目前主要负责临床试验运营管理，主要负责试验药物/器械的运输，管理，分配以及临床过程中的GLP符合，相关临床方案与诊所及FDA备案的沟通及文件管理。

上海交通大学生物医学工程博士、NMPA高级研修学院特聘专家，英国标准协会BSI器械事业部讲师、主要研究方向为智能软件风险控制、医学生物统计应用，IVD类临床及PMA方案等； 精通产品注册以及质量体系，熟悉CFDA、FDA、CE及亚太地区等国的注册法规要求。