印度药监CDSCO再延长C/D类器械注册截止日期

摘要

印度药监CDSCO 发布通知，批准在2023年10月1日前已提交许可申请，且申请仍在当局审查过程中的现有C类和D类器械的制造商或进口商，延续其市场业务3个月。

背景

2023年，印度中央药物标准组织发布了一份通知，要求C类和D类非通知的医疗器械在2023年10月1日之前从强制注册制度转变为许可制度。然而，一些在截止日之前提交了申请的制造商和进口商至今仍未能获得政府的许可证，这可能造成了其现有业务的中断，严重影响到印度医疗市场该类器械的供应。

为了解决这一担忧，2024年5月16日，CDSCO发布通知，批准在2023年10月1日前根据《2017医疗器械规则》（MDR, 2017）已向中央许可证机构提交了的许可申请，且申请仍在审查过程中的现有C类和D类器械的制造商或进口商，自该通知发布之日起，延续其市场业务3个月，或直到中央许可证机构对其申请做出决定。

值得注意的是，这是2023年10月1日强制许可制度后的第二次延期，第一次延期是从2023年10月1日起延期6个月。

延期原因

根据麦祥印度负责人的推测，此次再度延期，主要原因有以下两点：

1. 缺乏能够处理大量C类和D类器械申请的高质量测试实验室；

2. 缺乏经过充分专业培训的人员来管理新的监管框架。