俄罗斯医疗器械注册大变革！国家注册或延长至2028年？中国企业如何应对？

引言：

近期，俄罗斯医疗器械行业围绕“国家注册向欧亚经济联盟（EAEU）注册过渡”的议题展开激烈讨论。根据俄罗斯行业协会提交的多份文件显示，原定于2025年底全面切换至EAEU注册的计划可能面临重大调整。对于在俄经营的中国医疗器械企业而言，这一变化将直接影响产品准入策略。

一、政策背景：为何要推迟EAEU注册？

1.过渡期不足，企业压力巨大

• 根据俄罗斯行业协会向国家杜马提交的信件（Запрос Башанкаев Б），EAEU注册流程复杂、耗时（平均1.5年），且目前仅50多个产品通过EAEU注册，远低于俄罗斯国家注册的年均数千件。

• 企业需额外投入高额成本（单产品超300万卢布）更新技术文件，中小厂商可能面临破产风险。

2.国家安全与供应风险

• 行业协会警告，若强制切换，俄罗斯市场可能面临医疗器械短缺，威胁患者安全和国家安全（АУСОМИ_Коментарии_к_323_ФЗ）。

二、最新动态：过渡期或延长至2028年

1.行业协会的核心诉求

在3月21日的俄工商会会议决议（Резолюция_заседания_Комитета）中，各方达成共识：

• 建议延长国家注册至2030年底，为EAEU规则完善留出时间；

• 推动简化注册流程，例如对已通过俄国家注册的产品实施“快速通道”（Fast Track）。

2.可能的折中方案

• 双轨并行：保留国家注册与EAEU注册并行，类似欧盟CE与各国本土注册的过渡模式。

• 技术文件互认：允许部分国家注册文件直接用于EAEU注册，减少重复提交。

三、对中国企业的建议

1.短期策略（2026年前）

• 加速国家注册：利用剩余窗口期（可能延长至2028或2030年）完成在俄产品注册。

• 关注“Fast Track”机会：优先注册高风险或急需产品，争取简化流程。

2.中长期布局

• 启动EAEU注册准备：研究EAEU技术标准，提前整理临床数据；

• 联合本地伙伴：与俄罗斯代理商或行业协会合作，参与政策游说，争取过渡期红利。

3.风险预警

• 密切跟踪俄卫生部最终决议，预计2025年底前会有明确过渡期公告。

结语：

俄罗斯医疗器械注册变革仍存变数，但政策松动迹象明显。中国企业需灵活调整策略，把握双轨制过渡期的机遇，同时为EAEU时代的长远合规做好准备。

参考来源：

1. 俄罗斯行业协会致国家杜马信函（2024年11月）；

2. 对联邦法律323-FZ的修订意见（2025年2月）；

3. 俄工商会会议决议（2025年3月）；

4. 俄罗斯行业协会致国家杜马信函（2025年6月）。