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公司简介

麦祥医药科技(MEDWHEAT Scientific.),是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证,并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司在动物源性植入、心脑血管介入器械、以及AI辅助图像诊断软件领域有丰富的临床经验,有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。

麦 祥 的 客 户

公司与国内众多医疗器械企业有着长期的密切合作,专业水平得到客户的一致认可。

我们的使命:让医疗器械无国界!

麦 祥 大 事 记
  • 2008年

    麦祥核心团队成员Vincent.Zhou博士与胡福康先生于明尼苏达圣保罗见面。奠定公司未来走向和使命。为部分优质中国企业走出国门做努力,逐步打造麦祥全球各主要国家注册及区域多中心临床。

  • 2010年

    麦祥美国Medwheat Inc. 正式成立,主要连续配合中国境内FDA的项目,形成24小时不间断执行,大幅缩短拿证周期,并建立美国为中心的GCP临床合规流程。在美国境内招募并培训CRA,处理美国分中心临床监察及统计分析。

  • 2012年

    麦祥德国Medwheat Tech Service GmbH正式成立,公司位于德国南部阿尔卑斯山脚下,慕尼黑大区Aschheim。德国团队由慕尼黑工业大学生物医学专业周博士带队,主要处理主管当局申报联络及欧盟境内的临床事务前期准备。目前与德国主管当局有着良好的沟通关系。

  • 2014年

    麦祥医药科技上海分公司成立,开始承接FDA、CE等基础注册及体系项目。中国境内和医疗器械质量协议,现医药行业协会开展国际注册培训。以零缺陷结果完成多次FDA820体系审核辅导。赢得行业良好口碑。

  • 2016年

    麦祥日本Medwheat Japan、麦祥韩国Medwheat Korea分支建立。日本团队由驻日华人Kang-san先生及Justin-san,以及日籍专家美智子博士等多人组成。麦祥日本与日本多家RCB有着良好合作关系,续与中国BSI的合作,麦祥日本与BSI-Japan建立了稳固的合作基石,能够在较短时间内完成带审核基准的RCB注册。团队除了常规RCB注册,建立了一套特色的MAH管理系统,并在项目过程中,得到了PMDA的认可,部分项目豁免临床相谈。

  • 2018年

    麦祥俄罗斯建立,该分支由Екатерина博士带队,由多名十年以上俄罗斯籍注册专家组成,可以执行欧亚经济体EUEA的整体操作。团队具备操作III类高风险器械实战经验,产品有医美玻璃酸钠注射、脑起搏器等,对于如何避免俄罗斯RZN临床试验较有经验,与俄罗斯当地实验室与卫生部RZN有着良好的合作沟通关系。

  • 2018年

    麦祥印度尼西亚分支(PT. Medwheat)建立,该分支目前是中国唯一一家通过印尼卫生部审核具备印尼持证IPAK资质的咨询机构。该分支已成为中国打通东南亚市场不可或缺的得力助手,为中国多家上市企业扩展市场,做出了贡献。

  • 2019年

    麦祥泰国及麦祥印度成立,麦祥印度在疫情期间,帮助中国企业获得中国首张新冠抗原注册证(江苏美克),并陆续为北京热景等企业获证,为中国企业走进印度市场拓展的注册捷径。

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