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沙特阿拉伯澳大利亚TGA|澳大利亚UDI唯一器械识别系统的进展
众所周知，澳大利亚TGA（TherapeuticGoods Administration）对医疗器械有着一套较为严格的监管要求，然而，澳大利亚TGA在医疗器械监管方面仍然还在持续不断的做着努力，目的就是将患者的安全放在第一位。
早在2019年，TGA就发布了《医疗器械行动计划》，该计划由三部分组成，旨在：
1.改善新医疗器械在澳大利亚上市的方式；
2.加强对已在使用的医疗器械的监控和跟进；
3.向患者提供有关他们使用的医疗器械的更多信息。
《医疗器械行动计划》对当前的监管体系做了概述，提出了具体的行动跟时间，其中医疗器械建立唯一器械识别(UDI)就是该战略计划的一部分，是加强对已在使用的器械的监测和后续行动的基础。澳大利亚政府批准治疗用品管理局（TGA）建立并维护澳大利亚UDI数据库（AusUDID），并从其储备金中抽出770万澳元用于建立AusUDID。
|澳大利亚UDI实施时间
UDI在澳大利亚尚处于实施的早期规划阶段，尚未确定新法规、监管日期或过渡方法。据我们了解，许多制造商向多个市场供货，并准备满足新的欧盟（EU）法规，澳大利亚不打算在欧盟日期之前实施。
|澳大利亚UDI适用范围
澳大利亚UDI将适用于除定制医疗器械和某些特定医疗器械外的所有投放市场的医疗器械。
对于除Ⅰ(m)类(具有测量功能)和/或I(s)类(无菌供应的器械)以外的Ⅰ类医疗器械，虽然澳大利亚非常希望保持国际一致，但为寻求利益相关者与法规之间的平衡，可能豁免UDI要求。
往期回顾：如何应对MDR下的澳大利亚TGA注册
