今天跟大家对比一下澳大利亚跟新西兰进口医疗器械的相关程序。

澳大利亚

（一）澳大利亚医疗用品供应概述

医疗产品本身的预期目的肯定都是好的，但在使用过程同样伴随着风险，为了保障公众在使用这些医疗产品过程中的安全，医疗产品是要受到监管部门TGA监管的。

除非产品得到TGA的豁免或授权，否则想要进入澳大利亚市场或者从澳大利亚出口，都必须先将该产品收录到ARTG （澳大利亚治疗用品注册簿）中。

（二）ARTG说明

ARTG可以为公众提供以下产品信息：产品名称、产品主要成分（如果产品是药物）、产品分类（如果产品是医疗器械）、产品的赞助商、产品的制造商。

我们的产品在具备以下条件后才可以纳入到ARTG中:

• 评估了高风险治疗产品是否符合质量要求、是否具有安全性跟有效性。

• 验证了低风险的药物、生物学或者医疗器械的应用。

每一个ARTG条目都属于一个赞助商，他们负责申请和维护ARTG条目。如果其他人有一个独有的医疗产品的ARTG条目，即使你们的制造商是一家公司，你也没法合法的进口并供应这个产品。赞助商负责满足该医疗产品法规的监管要求。

（三）产品不在ARTG中，能否合法销售？

当然也有一些特殊情况，产品不在ARTG 中也可以合法的供应，这些产品可能有以下几种可能：

• 被豁免的产品（在特殊紧急情况下）；

• 被排除在外的(如染发剂)；

• 暂时还未经批准的治疗产品(如还在临床试验中使用的产品)；

• 其他治疗用品(如一些灭菌剂、消毒剂和卫生棉条)。

（四）在澳大利亚销售医疗用品的条件

想要向澳大利亚供应医疗产品，你必须具备以下条件之一：

• 你拥有该产品的ARTG条目；

• 与拥有该产品ARTG条目的赞助商达成零售协议。

新西兰

（一）新西兰医疗用品供应概述

想要在新西兰合法供应的医疗器械必须先通知WAND数据库。将医疗设备信息通知到WAND数据库是免费的，并且没有持续的费用。但必须在个人或组织成为该产品赞助商的的30个自然日内通知到WAND数据库。

（二）WAND数据库相关说明

新西兰于2003年《药品(医疗器械数据库)条例》建立了WAND数据库，用以收集有关新西兰提供的医疗器械的信息。这是一项强制性规定，但凡进口商、出口商及本地制造商都须将其医疗设备信息通知到该资料库。

但WAND不是医疗器械的审批系统。在1981年的《药品法案》中并没有医疗器械的批准制度。新西兰没有强制要求医疗器械在供应前必须得到任何医疗器械监管机构的批准。通知WAND数据库并不意味着或者表明该医疗器械已得到了Medsafe在质量、安全性、有效性或性能方面的评估。

不过，进口商、出口商和新西兰制造商都必须通过WAND数据库向卫生总干事报告向新西兰供应的设备。

（三）WAND数据库的目的

WAND数据库保存了新西兰市场所有医疗设备的信息，Medsafe使用它来回应有关医疗设备安全问题的信息。如果设备存在安全问题，WAND数据库中所有有关该问题设备的赞助商都会被标注出来。

（四）Medsafe如何使用WAND数据库信息

Medsafe的作用是监测与医疗器械有关的上市后活动，并在必要时采取行动，确保器械继续满足有关安全的法规要求。必要时，Medsafe使用WAND中的信息来识别该产品的赞助商，以便上市后问题被报道后可以联系到赞助商。

往期回顾：澳大利亚TGA认证流程