IVDR过渡期再延期！欧委会新提案

布鲁塞尔当地时间2024年1月23日，欧盟委员会发布了关于IVDR(体外诊断医疗器械规定)再次延期的提案2024/0021(COD)，此次的延期提案是在2021年10月14日颁布的2021/0323(COD) 上的再度延期的提案。

修订后的IVDR过渡期

1. D类IVD器械过渡期：2027年12月31日；(原延期法案至2025年5月26日)
2. C类IVD器械过渡期：2028年12月31日；(原延期法案至2026年5月26日)
3. B类及A类无菌器械过渡期：2029年12月31日。(原延期法案至2027年5月26日)

享受IVDR过渡期的条件

1. 继续遵守首次投放市场时的现行法规;
2. 器械的设计或预期用途没有重大变化;
3. 这些器械不会对患者、用户或其他人员的健康或安全或保护公众健康的其他方面构成不可接受的风险;
4. 不迟于2025年5月26日，制造商建立符合IVD法规的质量管理体系;
5. 对于需要由公告机构进行评估的器械，制造商需向公告机构提交申请，要求在 2025 年 5 月 26 日(D 类)、2026 年(C 类)或 2027 年(B 类和 A 类无菌 IVD)之前将器械转移到 IVD 法规。制造商需要和公告机构签署书面协议，并在这些日期后不久后进行符合性评估。

相关背景介绍

欧盟委员会指出，更长的过渡期有助于确保患者继续获得基本所需的IVD器械。