俄罗斯卫生部对“医疗器械注册文档”要求再升级！

2025年初，俄罗斯联邦卫生部制定了一项关于医疗器械制造商技术和操作文档要求的命令草案。草案提出，在医疗器械文档中应包括以下信息：医疗器械的临床试验数据、国际市场的销售历史、使用过程中记录的不良事件以及其他相关信息。此举意在扩大医疗器械关于安全性和有效性可验证的信息范围。

根据草案，医疗器械制造商必须按以往要求在技术文档中包含以下信息：

• 医疗器械的名称和用途；
• 允许识别医疗器械的相关信息（如型号、品牌等）；
• 根据分类标准确定的产品类型。

除了上述的现行文件中已有的这些内容外，草案开发者还建议在文档中加入以下信息：

• 医疗器械的属性和特性解释；
• 主要功能部件的描述（如图表、照片和展示产品主要部分的插图）；
• 医疗器械是否有国际市场的销售历史；
• 在使用过程中出现的不良事件及所采取的纠正措施。

此外，如果草案被批准，医疗器械制造商还需在技术文档中简要描述其在欧亚经济联盟（ЕАEU）国家以及国际市场上销售的类似产品、生产场所的识别信息、在设计过程中对软件的验证和确认、以及其临床有效性和安全性报告（包括详细的临床试验数据）。

在操作文档中，草案建议增加以下内容：

• 为注册而进行的临床试验的总结结果；
• 任何药品或生物材料与医疗器械的相互作用或不兼容性的信息；
• 关于使用过程中发生不良事件时，向制造商报告的要求。

根据俄罗斯官方的综合报告，预计新规定将影响超过2500个监管主体。执行这些强制性要求的成本预计在六年内（从草案生效之日起）将达到3亿到30亿卢布。财务经济论证中提到，实施该命令不需要额外的联邦预算资金。

另外，2024年12月初，俄罗斯政府批准了新的医疗器械注册规则，这些规则将于2025年3月1日至12月31日生效，直到过渡到EAEU规则。届时，俄罗斯将实行单阶段的医疗器械注册程序，前提是进行技术和毒理学试验，并在俄罗斯卫生部认证的联邦医疗中心进行临床试验。