印度药监对医疗器械（含IVDs）注册检测监管调整

结论

2024年6月，印度政府发布MDR 2017修订，进一步规范了医疗器械和体外诊断器械的测试与评估流程。该新规对医疗器械（含IVDs）的注册过程中，检测及评估过程做了规范，注册申请人将面对印度本土的注册检测要求，原本制造商的自检与境外第三方检测将逐步减少，这将使申请人面对新的挑战。该新规不仅强化了印度国内测试机构的建设，还确保了医疗器械产品符合严格的质量和安全标准。对于医疗器械行业的从业者而言，理解并遵守这些法规至关重要。

新规背景

根据MDR.2017第十章，印度授权注册实验室代表制造商进行医疗器械的测试或评估，这一举措旨在确保医疗器械和体外诊断器械在进入市场之前能够经过严格的质量、安全性和有效性测试，同时也是为了强化印度国内检测机构的测试能力。

医疗器械产品标准的强制性规定

医疗器械产品必须符合以下标准：

1. 印度标准局（BIS）标准：医疗器械应符合1985年《印度标准局法》第3节规定的BIS制定的标准，或由中央政府卫生与家庭福利部通知的标准。

2. 国际标准：如果没有相关的BIS标准，则该器械应符合国际标准化组织（ISO）或国际电工委员会（IEC）制定的标准，或其他药典标准。

3. 制造商标准：如果既没有BIS标准也没有国际标准，则该器械应符合经过验证的制造商标准。

随着法规的不断完善，印度的医疗器械监管体系将进一步提升，为公众提供更加安全、有效的医疗产品。