澳大利亚医疗器械注册|医疗器械各相关费用2023年7月更新
今年7月,澳大利亚TGA对医疗器械的注册申请、变更以及年费进行了调整,以下为调整后的费用明细整理。
在澳大利亚,许可证维护是医疗器械制造商必须去认真对待的一个环节,如果不遵守规定带来的后果很可能就是失去市场准入、撤销批准、暂停商业活动和行政制裁罚款等一系列处罚,会严重影响到产品的销售。
除了要接受被认可的合格评定机构或TGA的定期评估外,制造商还需要支付年费,以维持产品在澳大利亚医疗产品登记列名,每年八月份开具发票。
修改和修正
TGA允许制造商修改被批准的产品清单,更新的证书需要进行变更程序。
以下是无需新注册,可被接受的制造商证据修正的举例:
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制造商的名称/地址已更改(仅当能够提供支持证据证明此更改不会产生新的合法制造商时);
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证书编号发生更改;
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证书已过期并已重新颁发;
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证书范围发生变更;
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合格评定程序,包括制造商的详细信息,发生更改;
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公告机构发生变更;
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EC证书已得到更新;
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发证机构的认证编号更改;
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证据发布日期已发生变更;
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证据有效期已发生变更;
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证据重新发布日期已变更;
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需要添加支持性文档;
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附录的注册途径的改变。
以下是麦祥整理的最新的澳大利亚医疗器械注册费用:
申请费(Application fees):
器械分类 |
申请费 |
附表5第1部分 |
Class III |
$1,416 |
Item 1.5(b) |
Class IIb |
$1,098 |
Item 1.5(c) |
Class IIa |
$1,098 |
Item 1.5(d) |
Class I–灭菌 |
$575 |
Item 1.5(e) |
Class I–测量 |
$575 |
Item 1.5(e) |
Class I–其他 (出口器械除外) |
$575 |
Item 1.5(g) |
优先申请人费(priority applicant):
申请类型 |
申请费 |
附表5第1部分 |
在针对医疗器械的纳入ARTG申请过程中,申请成为优先申请人 |
$11,118 |
Item 1.5A |
审核费(Assessment fee):
审核类型 |
审核费 |
附表5第1部分 |
Level 1–赞助商申请的验证,符合性证据以及对基本原则的合规性方面的审查 |
$4,350 |
Item 1.13 |
Level 2–对于III类医疗器械(非体外诊断医疗器械),在Level 1的基础上,进行深入的技术文件审查,以确定其是否符合基本原则。 |
$16,000 |
Item 1.14(a) |
Level 2 –所有其他医疗器械(非体外诊断医疗器械),在Level 1的基础上,进行深入的技术文件审查,以确定其是否符合基本原则。 |
$4,000 |
Item 1.14(b) |
变更费用(Variation fees):
申请类型 |
费用 |
附表9第2部分 |
对ARTG包含条目的变更-消毒剂 |
$1,400 |
Item 2A(c) |
对ARTG包含条目的变更-3类或4类IVD |
$1,750 |
Item 2A(d) |
对ARTG包含条目的变更-非3类或4类IVD |
$1,000 |
Item 2A(e) |
对ARTG包含条目的变更-非IVD医疗器械 |
$1,000 |
Item 2A(f) |
对ARTG包含条目的变更-非IVD医疗器械 |
$190 per 10 entries (or part thereof) |
Item 2A(g) |
年费:
1、Medical Device
器械分类 |
费用 |
法规 |
AIMD |
$1,394 |
Item 7(4)(d) |
Class III |
$1,394 |
Item 7(4)(d) |
Class IIb |
$1,095 |
Item 7(4)(c) |
Class IIa |
$1,095 |
Item 7(4)(c) |
Class I–灭菌 |
$749 |
Item 7(4)(b) |
Class I–测量 |
$749 |
Item 7(4)(b) |
Class I–其他 |
$103 |
Item 7(4)(a) |
2、IVD
IVD分类 |
费用 |
法规 |
所有类别的IVDs(不包括第4类内部IVDs) |
$807 |
Item 7(4)(e) |
第4类内部IVDs |
n/a |
Item 7(4)(f) |