大家好，我是小编麦洛克。今天我们来聊聊近期美国FDA在COVID-19疫情下，注册申报中的一些变化。

前段时间，我们在处理一些雾化类器械的FDA注册，过程中，FDA的回复特别慢，你不催，他不回，你催了，他回你，但就是没结果。后来开了一个电话会议，对方审核员说是审核呼吸科，到处是EUA（Emergency Use Authorization）忙不过来。审核员给我们做了些解释，从疫情开始到现在，FDA CDRH已经收到了超过2000份 的pre-Emergency Use Authorization (pre-EUA) 申请，这大大占用了FDA的人力资源。我们整理了下FDA的反馈，以问答方式做些分享，希望帮助到大家，如下：

（1）COVID-19 对Q-submissions 有什么影响？

FDA: 器械中心将不再受理正常器械的Q-submissions。虽然可以递交Q-submission并得到一个Q submission号码，但是FDA会通知：受到疫情影响， 您的申请已经关闭。即使是Q-submission的补充递交，自递交日起，至少120天内FDA也不能开始任何审核流程。

（2）申请过程中已经和FDA先前计划好的会议会受到COVID-19影响吗？

FDA: 先前安排好的会议会如期举行，但是所有会议都转换为电讯会议方式。如果您和FDA先前安排的是面对面会议，而且没有收到FDA的转为电讯方式的信息， 请直接联系CDRH OHT。

（3）FDA的审核进度会受到COVID-19的影响吗？

FDA: PMA，510(k) 和De Novo 的审核进度暂时没有收到COVID-19影响。FDA继续遵循MDUFA(Medical Device User Fee Amendments) 里承诺的审核时间，假如因为COVID-19 FDA不能在计划内时间完成审核，FDA会直接联系申请人。FDA审核时间的具体信息请参考以下指南。

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-and-industry-actions-premarket-approval-applications-pmas-effect-fda-review-clock-and-goals

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-and-industry-actions-premarket-notification-510k-submissions-effect-fda-review-clock-and-goals

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-and-industry-actions-de-novo-classification-requests-effect-fda-review-clock-and-goals

（4）申请人因为COVID-19不能按时完成发补怎么办？

FDA: 正常情形下，申请者如果未能在360天（PMA, HDE）或180天(510(k), De Novo) 完成发补，FDA会视为申请者自动放弃申请。考虑到疫情可能会影响申请者准备发补，FDA 给申请者增加了90天的时间准备发补。就是说您现在有450天 (PMA, HDE) 或270 天(510(k), De Novo) 的时间来准备发补！

（5）COVID-19 会影响现场设施检查吗？

2020年3月份美国疫情开始后， FDA暂停了现场设施检查，七月份以来FDA在尝试恢复一些高风险三类器械产品的现场评估。疫情期间FDA也会借助信息通信技术做虚拟检查替代现场检查的尝试。本身有着良好检查记录的企业可以接受虚拟的MDSAP Audit. 但是Audit 结果在一年之内失效， 设备需要在一年之内重新安排现场检查。

好吧，今天就分享到这儿。有任何更新，麦洛克会及时分享， 希望对大家有所帮助。