（一）韩国KGMP背景介绍

韩国良好生产规范（KGMP）在韩国医疗器械监管中至关重要，器械风险等级为2、3、4类的制造商都必须获得KGMP认证。KGMP认证过程根据器械的风险类别，由第三方审核员（TPA）、韩国药监（MFDS）或者两者共同参与进行审核。KGMP证书的有效期为3年。

（二）韩国KGMP标准的修订内容（2023-79）

KGMP的现场审核对于制造商跟审核机构来说都是个成本较高的过程，为了能简化审核流程，韩国MFDS修订了2023-79号《医疗器械制造和质量控制标准》，标准中允许MFDS采用医疗器械单一审核计划（MDSAP）的审核结果进行桌面审核。（桌面审核：提供相关体系文档，而不进行现场审核的方式）

在修订的标准中，有关MDSAP的审核结果有以下几点注意事项：

1. MFDS接受MDSAP的初始审核、附加审核和变更审核的结果。制造商可利用MDSAP审核结果进行桌面审核，但延续审核仍然必须进行现场审核。

2. 如果制造商选择利用MDSAP审核结果替代KGMP现场审核，则KGMP证书的有效期与MDSAP证书有效期相同。

3. 如果制造商想要用MDSAP审核结果来替代KGMP现场审核，MDSAP证书的有效期就需要去关注一下。因为KGMP证书的有效期和MDSAP证书有效期是相同的，为了保证KGMP证书的更新，并能及时安排现场审核，我们通常会在当前KGMP证书到期前大约12个月做准备工作，所以我们就需要确保MDSAP证书至少还有两年的有效期。

（三）MDSAP审核结果使用指南（Guide-1349-01）

韩国MFDS还发布了使用MDSAP审核结果的指南（Guide-1349-01），以确保利用MDSAP审核结果替代KGMP现场审核的准确性、一致性和透明度。这份指南涵盖了MDSAP审核的准备、申请和审核过程。

MFDS在指南中还列举了不接受采用MDSAP审核结果的情况：

1. 当被认定为是存在安全问题的制造商时；

2. 当制造商或进口商由于保密等原因，无法提交数据，只能进行现场审计时；

3. 持有MDSAP认证，但存在下情况之一：

1. 需要进行更新审核的制造商；

2. 在MDSAP中被认定存在重大缺陷的制造商；

3. 生产多个医疗产品制造商；

4. 包含人体组分或使用人体组织的医疗器械制造商。