大家好，我是小编麦洛克，刚刚过去的2020年着实影响着人们生活的方方面面，对于俄罗斯的医疗产业更是如此，俄罗斯医疗产业现代化进程似乎已经刻不容缓。随着AI人工智能等一系列软件辅助的出现，让很多医疗设备制造商看到了改进和强化其产品的机会。与此同时，俄罗斯政府也意识到在医疗设备上应用人工智能和高技术软件的重要性以及审核的需求。因此，联邦医疗保健监督服务(Federal Service for Surveillance in Healthcare)决定改变医疗设备软件(包括使用人工智能技术的软件)的注册流程。

2021年1月1日，俄罗斯卫生部第20.11.2020 No. 1236n号指令“2017年1月19日俄罗斯联邦卫生部第11n号命令批准的关于医疗器械制造商技术和操作文件内容要求的修正案”被实施。

该法规简化了作为医疗器械的软件(包括使用人工智能技术的软件)的国家注册程序:对此类产品的检测及审核将在同个阶段进行。

俄罗斯当局希望这些措施能够促进知识和经验的交流，从而促进医疗保健和医疗器械行业的进步。

以下是该法规的原文件：