泰国TFDA发布医疗器械软件(SaMD)注册要求

2024年5月9日，泰国食品和药物管理局 （TFDA）发布了《关于在泰国将软件注册为医疗器械（SaMD） 的指南》，医疗器械软件的制造商和进口商通过该指南可以有效缩短上市时间。

泰国医疗器械软件定义

为帮助企业判断其生产或进口的软件产品是否属于医疗器械，指南中给出了明确的判断标准：医疗器械软件必须专门用于人类或动物，用以诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、伤害或生理状况，以下是医疗器械软件的不同类型：

• 嵌入式医疗器械软件：嵌入式软件是指集成到医疗器械中，发挥医疗器械功能的基本作用的软件；

• 独立医疗器械软件：独立软件，包括移动应用程序，可以独立运行，并且不是为控制或影响医疗器械的硬件而设计的；

• 医疗器械软件附件：软件附件是与医疗器械一起使用的补充工具，增强其功能或提供附加功能；

泰国医疗器械软件风险分类

医疗器械软件注册过程的第一步是确定产品的风险类别，在泰国医疗器械软件可以分为1、2和3类，注册时每种风险类别的医疗器械软件都需要提交不同的文件集。

泰国医疗器械软件注册的文件要求

1类医疗器械软件：

对于1类医疗器械软件，制造商或进口商必须提交通知请求以及基本文件，如：

1. 医疗器械标签：根据监管指南提供的详细标签信息；

2. 医疗器械随附文件：包括标签和相关文件；

3. 产品详情：规格、特性和使用的材料；

4. 授权书：（如适用）用于进口目的；

5. 符合性证书（声明）：证明符合监管标准；

6. 国外注册文件：如果产品在国外注册。

2类和3类医疗器械软件：

对于2、3类的医疗器械软件，需要一套更全面的文件，如：

1. 医疗器械标签和文件：按监管要求提供；

2. 随附文件：包括所有必要的文件，符合监管标准；

3. 医疗器械摘要：提供关键特性和功能的简明摘要；

4. 医疗器械详情：提供关于医疗器械的一般特性、工作原理、使用目的、适应症、警告和注意事项的详细信息；

5. 基本原则：证明遵循医疗器械设计和功能的基本原则；

6. 验证和确认摘要：进行彻底的验证和确认过程，确保医疗器械的安全性和有效性；

7. 风险分析文件：提供详细的风险分析及缓解策略；

8. 生产详情文件：提供医疗器械制造工厂的名称和位置以及相关的生产信息或产品所有者详情；

9. 处置程序文件：概述医疗器械使用后的安全处置或废弃程序（如适用）；

10. ISO/GMP生产质量体系证书：证明遵守ISO/GMP生产质量标准；

11. 预期用途和适应症证书：提供详细的预期用途、适应症、包装和使用方法的证书（如适用）；

12. 符合性声明证书：证明符合监管标准；

13. 销售历史证明：如果相关，提供医疗器械的销售历史证明（C.P.P.）（如适用）；

14. 安全证书（如适用）；

15. 国外注册历史文件：如果在国外注册过，提供相关注册历史文件；

16. 授权书：用于进口目的，获得产品所有者的授权书（授权代表授权信）。

其他注意事项

• 网络安全和数据保护：连接到外部系统的器械必须遵守网络安全标准，并根据相关法规保护个人数据；

• 人工智能和机器学习透明度：在AI/ML过程中保持透明性对于确保公平、高效和符合预期用途至关重要。

医疗器械软件注册需要对细节进行细致的关注，并遵守监管指南。制造商和进口商需要全面考虑风险分类和文件要求，以确保合规。