布鲁塞尔当地时间12月6日，欧盟理事会颁布了15520/22关于MDR延期的实施方案，并于当地时间12月9日在EPSCO卫生理事会上报告。MDR延期几乎成定局，这将给众多MDD证书持有厂商们争取到充足的MDR证书的申请时间！

背景

早在2022年 6 月 14 日的 EPSCO 卫生委员会上，卫生部长们就表达了他们的担忧，即与MDR (EU) 2017/745 的实施相关的严峻挑战，威胁到卫生系统和患者所需的某些医疗器械的持续可用性，并可能危及创新医疗器械进入欧盟市场。卫生部长们呼吁医疗器械协调小组(MDCG)提出解决方案，作为紧急事项，解决在剩余过渡期内公告机构认证能力不足的问题。

从2022年10月最新调查的情况来看，所有MDR公告机构已收到8,120份制造商的申请，并已经颁发1,990份申请MDR下的证书。根据公告机构提供的粗略估计，如果目前的证书发行速度保持不变，到2024年5月颁发的MDR证书数量可能达到7000多张左右。

这与根据理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC签发的 22,793份 有效证书差距很大， 这些证书最迟将于2024年5月26日到期。如果这些证书不能及时升级为MDR，在现行框架下将无法继续在欧洲市场销售。

MDR延展期内容

1. 延长MDR 法规第 120(3) 条中的过渡期，并根据器械的风险等级错开截止日期：

• 风险较高的III类和IIb类器械，MDD截止日期可能是2027年;

• 风险较低的，需要公告机构进行合格评定的IIa类和I类器械，MDD截止日期可能是2028年。

2. 如果出于法律和实际原因（包括进入第三国市场）需要，可以通过修改MDR法规第120(2)条，将过渡期的延长与理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的有效期的延长相结合。

3. 为确保延期仅适用于不会对健康和安全造成任何不可接受的风险的器械：

• 医疗器械产品的设计或预期用途没有发生重大变更；

• 制造商已经采取了必要的步骤来启动MDR法规下的认证过程，例如使其质量管理体系适应MDR要求；

• 在某个截止日期(例如2024年5月26日)前，由公告机构提交和/或接受制造商的合格评定申请。

4. 删除第 120(4) 条 MDR 和第 110(4) IVDR 条中的“sell off”条款。