近期澳大利亚TGA对2San Pty Ltd发出了五份总计66,600美元的违规罚单，据悉是因为2San Pty Ltd无法提供证据证明其两项新冠肺炎快速抗原检测（RATs）的持续最低灵敏度水平。

依照澳大利亚相关法规要求，所有经TGA批准的医疗器械的赞助商需要在规定时间内向TGA提供上市后相关信息和证据。这有助于确保医疗设备的安全性和有效性。

所以医疗器械上市后，如果赞助商未能按TGA要求在规定期限内提供上市后相关信息和证据，是会受到TGA 的处罚的！这不仅会导致公司成本增加，而且可能降低品牌的市场影响力，致使公司产品被其他公司产品取代。

因此，做好上市后监督（Post-Market Surveillance，简称PMS）对企业来说至关重要。一个产品从研发到上市，再退市，上市后的时间占据了绝大部分。对于制造商来说，自然希望自己的产品一直占领市场，所以，上市后的产品表现非常重要，这些都由PMS来保证。

不仅仅是TGA，欧盟也越来越重视上市后监督过程。在IVDR以及MDR新法规时代下，强调对于医疗产品全生命周期的监督，故对于PMS的要求是更加加强。除了过去的PMS要求外，对于中高风险产品，新增加了PSUR、PMPF/PMCF等要求。同时，临床性能评估/验证、风险管理等技术文档，也是需要随着上市后监督的反馈进行更新的。

做为参考，可以在上市后监督的标准：ISO 20416:2020中，了解上市后监督的目标，上市后监督的数据来源有哪些，上市后监督的数据方式是什么等。ISO 20416以及 MDR & IVDR 的相关法规，给一直处于云里雾里状态的PMS提供了清晰的轮廓。