澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书

过渡期结束了！澳大利亚TGA于2023年5月26日，正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。

• 由欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构，根据欧盟IVDR颁发的证书；
• 美国食品药品监督管理局（FDA）的批准；
• 加拿大卫生部颁发的许可证；
• 日本的上市前批准（由厚生劳动省（MHLW）、药品和医疗器械局（PMDA）或注册认证机构（RCB）颁发）；
• 新加坡卫生科学局（HSA）注册；

• 根据医疗器械单一审核计划（MDSAP）签发的证书和报告。