MDCG发布《标准费用清单》指南：公告机构收费逐步透明-麦祥官网|医疗器械国际注册及境外临床运营CRO

摘要：MDCG发布了今年第二份指南：《MDCG 2023-2标准费用清单》（MDCG 2023-2 List of standard fees），该指南要求公告机构按照相关表格明细提供服务报价，并对较大出入的价格，提供合理解释。

下面由小编为大家就此次跟新内容做相关概述：

本次指南更新对“标准费用”作了阐述，旨在帮助公告机构根据MDR Article 50和IVDR Article 46要求，确定其公布的标准费用清单所需涵盖的项目和注意事项。

1、费用清单介绍

本次更新提供了可供公告机构制定收费清单使用的模板

2、公告机构责任：

可以决定如何对其服务收费，并应制定与符合性评估活动收费有关的程序文件。

收费的设定应当透明，收费项目应当在公布的标准收费清单中明确标明。

3、费用清单可能包括但不限于：

与公告机构审核范围相对应的所有活动，以及定期提供的符合性评估活动；
应说明如何考虑第2003/361/EC号建议中定义的中小型企业的利益；
如果报价单与最终收费有很大差异，公告机构应通知制造商有关差异，并适当说明理由。

4、费用分类：

分为固定收费（Flat fees）和按时间收费（time-based fees），具体形式由公告机构自行确定。

除了这些费用，其它外部成本都应视为支出(expenditure)（如差旅费用等）

如果费用取决于时间以外的因素，则应明确做出说明。可以将预期费用表示为一个范围(每个费用项目从最小值到最大值)，并表明影响实际费用的因素。

5、表格模板

MDR和IVDR的表格模板收费项目非常类似，下面是小编为大家提供的MDR的公告机构收费清单模板：

早在MDCG2019-6 section V.2.中，MDCG就已经明确定义了“向公众公开（public availably）”的含义，这意味着本次指南更新后，大家可以直接在公告机构的官方网站上查找到标准费用清单的信息，无需再花额外的精力（比如注册账号提供联系方式），在申请认证的过程中制造商可以更好的了解收费标准。