TFDA注册之泰国体外诊断器械的风险分类

了解体外诊断医疗器械（IVD）的分类规则对于产品在泰国的合规性和成功注册至关重要。泰国FDA根据其预期用途、风险水平和对公共卫生的潜在影响，将IVD器械分为以下几类：

规则1：高风险IVD医疗器械（第4类）

分类标准：IVD医疗器械适用于：

• 检测血液、血液成分、衍生物、细胞、组织或器官中存在或暴露于传染性病原体，以评估是否适合输血或移植;

• 识别具有高传播风险的危及生命、不治之症。

理由：这些器械对于确保用于输血和移植的血液和组织制品的安全至关重要。因为它们可以防止严重且致命疾病的传播，从而保护公共卫生。

例子：

• HIV检测试剂盒：用于识别献血中的HIV存在;

• HCV和HBV检测：用于筛查血液制品中的肝炎病毒;

• 移植筛查测试：移植前确保组织和器官没有传染性病原体。

规则2：血型和组织分型器械（第3类和第4类）

分类标准：

• 第3类：用于血型鉴定和组织分型的IVD器械，不涉及高风险抗原;

• 第4类：用于特定系统中血型的装置，例如ABO（例如ABO1、ABO2）、Rhesus（例如RH1、RH2）、Kell（Kel1）、Kidd（JK1、JK2）和Duffy（FY1、FY2）。

理由：血型鉴定和组织分型对于确保输血和移植的免疫相容性至关重要。这些测试中的错误可能导致危及生命的反应，因此需要对检测关键抗原的器械进行更高的分类。

例子：

• ABO系统血型鉴定试剂盒：确定血型兼容性;

• Rhesus类型检测设备：在输血中识别Rh因子必不可少;

• Kell和Kidd系统分析：用于复杂的输血场景，以防止不良反应。

规则3：传染病和疾病管理器械（第3类）

分类标准：IVD器械适用于：

• 检测性传播感染（例如沙眼衣原体、淋病奈瑟菌）；

• 识别传播风险有限的脑脊液或血液中的传染源（例如脑膜炎奈瑟菌）；

• 诊断错误结果可能导致严重健康后果的疾病（例如CMV、MRSA）。

理由：这些器械在诊断感染方面发挥着至关重要的作用，如果误诊，可能会导致严重的发病率或死亡率。准确的诊断对于及时有效的治疗至关重要。

例子：

• 衣原体和淋病检测：对性传播感染筛查很重要；

• 巨细胞病毒（CMV）检测：对移植患者预防严重并发症至关重要；

• 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）检测试剂盒：对于管理抗生素耐药性感染至关重要。

规则4：自我测试IVD医疗器械（第3类和第2类）

分类标准：

• 第3类：用于确定医疗危急状态的自我检测的器械（例如，血糖监测套件）。

• 第2类：提供需要随访的初步结果的器械（例如，妊娠试验、生育检测试剂盒）。

理由：没有技术专业知识的个人使用自检器械，因此准确的标签和说明对于确保可靠的结果和适当的后续行动至关重要。

例子：

• 血糖监测仪：糖尿病患者用于控制血糖水平。

• 妊娠试纸：提供需要医疗保健专业人员确认的初步结果。

• 生育力检测试剂盒：在寻求医疗建议之前，帮助个人评估生育状况。

规则5：低风险IVD医疗器械（第1类）

分类标准：个人和公共卫生风险较低的IVD器械，例如：

• 为特定诊断程序设计的试剂或物质。

• 专门用于体外诊断的仪器。

• 样品容器。

理由：这些器械用于对患者风险最小的一般实验室环境，因此被归类为低风险（第1类）。

例子：

• 微生物培养基：用于实验室微生物培养；

• 培养微生物的鉴定试剂盒：有助于识别细菌菌株；

• 样品杯和容器：用于在诊断程序中采集样本。

规则6：中等风险IVD医疗器械（第2类）

分类标准：规则1-5未涵盖的IVD器械，具有中等个体风险，错误结果可能产生重大但不危及生命的后果。

理由：这些器械通常为医疗决策提供支持信息，其中结果必须与其他临床数据相印证，以确保患者安全。

例子：

• 激素水平测定：用于诊断内分泌疾病；

• 凝血酶原时间检测试剂盒：监测接受抗凝治疗的患者的血液凝固情况；

• 幽门螺杆菌检测试剂盒：协助诊断胃部感染，但需要临床相关性。

规则7：控制IVD医疗器械（第2类）

分类标准：IVD器械用作对照，没有预定义的定量或定性值，由用户分配结果。

理由：这些控制对于验证诊断测试的性能至关重要，但不提供直接的诊断信息，因此被归类为中等风险（第2类）。

例子：

• 质控试剂：确保诊断分析的准确性；

• 仪器校准控制：保持诊断器械的可靠性。

准确IVD分类的重要性

对IVD医疗器械进行正确分类是确保符合泰国法规和保护公众健康的基础。错误分类可能导致监管处罚、产品注册延迟和对患者的潜在伤害。通过了解详细的分类规则，制造商可以战略性地规划其监管提交，并确保其商品符合所有必要的安全性和有效性标准。