俄罗斯医疗器械注册如何度过2025年EAEU法规过渡期

先说结论：2025年6月份之后，如果需要按照RZN进行俄罗斯注册，请谨慎考虑。

原因及分析：2025年12月31日，EAEU法规将正式取代俄罗斯现有的RZN注册法规（即国家注册RU）。众所周知，俄罗斯医疗器械注册的时间周期相对较长，其中包含技术测试、安规测试、电磁兼容性测试、毒理测试、重金属及有害物质测试，以及临床评估（需注意，在俄语中，临床测试与临床试验是同一个术语，但实际上二者有区别）。如果仍有意向在RZN法规框架下进行申请，建议尽早准备。近期，笔者前往莫斯科RZN卫生部交流，了解到相关专家建议尽量在明年6月份之前启动俄罗斯注册项目，以便利用接下来的6个月时间尽快完成必要的检测。以下为几种可能的极端情况及应对策略：

1. 情况一：检测未完成，而EAEU法规已经取代RZN法规。此时，可与实验室沟通，依据EAEU的法规要求出具检测报告，实验室将收取一定的转板费用。

2. 情况二：检测已完成，但临床评估尚未完成，临近送审截止日期。此时，可以选择忽略临床评估部分，先行提交注册申请。RZN会在第一阶段对临床资料提出补充要求，在接受补充资料的过程中，可以增添缺失的临床评估内容。

3. 情况三：检测已完成，临床评估仍在进行中，但截止日期临近。一方面，可要求临床评估机构加快进度，另一方面，也可与机构协商提前终止评估过程，按情况二的模式处理。

为何推荐进行RZN俄罗斯国家医疗器械注册，而非选择EAEU框架下的注册？目前，EAEU注册因涉及多个国家的药监部门，导致监管标准不一，实践中，70%-80%的中高风险医疗器械注册申请受到拒绝；相比之下，EAEU注册对低风险医疗器械相对较适用。然而，对于中高风险医疗器械来说，当前正处于法规调整的“动荡期”，建议注册企业暂时采取观望态度。这一情况与欧盟的MDR/IVDR有相似之处，随着时间的推移，EAEU的审核会日渐成熟。

特别提示：2025年12月31日，EAEU法规的正式实施日期仍存在变数，尤其是考虑到当前俄罗斯的战争状态和过往EAEU法规被延期实施的历史。实际上，EAEU法规的延期已发生不少于8次。