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俄罗斯卫生部拟订医疗器械监管法令，加强高风险器械体系检查

俄罗斯卫生部已经制定了修订《关于医疗器械流通的联邦国家控制法令》的草案，重点修改了对“高风险”类别医疗器械的体系监管要求。

根据该草案，俄罗斯卫生监督局将加强对“高风险”类别医疗器械的体系检查，规定每两年至少进行一次检查，包括现场检查、控制性采购或抽查。草案还提出，在高风险类别的医疗器械生产和临床试验中，将实施年度检查。

该草案中有几项重要的创新：预防性检查及其他监督活动将不仅仅局限于现场检查或视频会议，还将通过“Inspector”移动应用程序进行。此外，对于提交开展特定业务活动（如技术测试、毒理学研究、制造、存储、运输、销售等）的企业，俄罗斯卫生监督局可在不超过六个月内进行强制性检查。而对于高风险类别的企业，检查频率将为每年一次。检查结束后，将出具专门报告。

此外，草案明确规定，针对俄罗斯卫生监督局的监管行为或不作为，相关企业可以通过卫生部进行投诉。企业可在15个工作日内收到投诉处理结果，而现行规定为20个工作日。对于将企业划定为“高风险”类别的，投诉处理时限为五个工作日。

根据2025年3月的统计数据，去年俄罗斯卫生监督局共进行了559次医疗器械临时检查，针对3,008项控制措施，累计处以6000万卢布的行政罚款。

通过这些修订，俄罗斯卫生部希望进一步提高医疗器械的监管效率，确保公共安全，促进医疗器械行业的健康发展。