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医疗器械进入印尼E-cate医保系统流程更新
2022-10-30

LKPP No.122/2022令 (LKPP: the National Public Procurement Agency) 印尼国家公共采购机构发布第122/2022指令关于E-cate医保系统（以下简称E-cate系统）流程。这个指令将注册为E-cate供应商的商业程序缩短...

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印度药监将免除“A类医疗器械”注册许可制度
2022-10-30

MOHFW（印度卫生与家庭福利部－印度药监）发布了《医疗器械规则》（MDR2017）的修订条例草案，规定将A类（非无菌、非测量）医疗器械排除在许可制度之外。该草案出台之际，行业正要求对低风险医疗器械免除许可证制度，该草...

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俄罗斯药监RZN召开 “现代化条件下预防和控制措施”会议
2022-10-30

俄罗斯医疗器械监管最新消息，俄药监RZN召开了“现代条件下的预防和控制措施”委员会议，会议由RZN的Alla Samoilova主持。言简意赅，此次会议在以下议题做了探讨和法规调整：监测国家项目“医疗保...

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澳大利亚TGA对上市后监督（PMS）违规高额处罚
2022-09-17

近期澳大利亚TGA对2San Pty Ltd发出了五份总计66,600美元的违规罚单，据悉是因为2San Pty Ltd无法提供证据证明其两项新冠肺炎快速抗原检测（RATs）的持续最低灵敏度水平。依照澳大利亚相关法规要求，所有经...

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麦祥助“华安生物”获得印尼首张“可吸收药物洗脱冠脉支架”注册证
2022-08-31

本次“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠状动脉支架系统”注册，主要通过采用中国临床历史数据，证实亚裔人种基线的通用性，以免临床形式注册获证。

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