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麦祥协助浦易生物股份获批印尼首张“全降解鼻窦药物支架”创新器械...
2022-12-30

2022年12月，继麦祥协助山东华安获得首张印尼“可吸收药物洗脱冠脉支架”注册证后，再传捷报：“浦易（上海）生物技术股份有限公司”通过与麦祥公司的合作，获批首张印尼“全降解鼻窦药物支架”创新器械注册证。全降解鼻窦药物...

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麦祥协助北京热景股份再拿印度新冠抗原自测注册证
2022-12-15

恭喜麦祥客户北京热景生物技术股份有限公司，获得印度卫生监督局CDSCO新冠抗原自测的医疗器械注册证，这是热景新冠抗原自测产品继获得美国FDAEUA紧急授权、欧盟CE认证、英国CTDA认证、俄罗斯联邦卫生监督局认证后，再次...

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欧盟MDR法规实施或将再推迟？！
2022-12-13

布鲁塞尔当地时间12月6日，欧盟理事会颁布了15520/22关于MDR延期的实施方案，并于当地时间12月9日在EPSCO卫生理事会上报告。MDR延期几乎成定局，这将给众多MDD证书持有厂商们争取到充足的MDR证书...

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医疗器械进入印尼E-cate医保系统流程更新
2022-10-30

LKPP No.122/2022令 (LKPP: the National Public Procurement Agency) 印尼国家公共采购机构发布第122/2022指令关于E-cate医保系统（以下简称E-cate系统）流程。这个指令将注册为E-cate供应商的商业程序缩短...

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印度药监将免除“A类医疗器械”注册许可制度
2022-10-30

MOHFW（印度卫生与家庭福利部－印度药监）发布了《医疗器械规则》（MDR2017）的修订条例草案，规定将A类（非无菌、非测量）医疗器械排除在许可制度之外。该草案出台之际，行业正要求对低风险医疗器械免除许可证制度，该草...

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