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印度药监CDSCO再延长C/D类器械注册截止日期
2024-05-30

印度药监CDSCO再延长C/D类器械注册截止日期摘要印度药监CDSCO 发布通知，批准在2023年10月1日前已提交许可申请，且申请仍在当局审查过程中的现有C类和D类器械的制造商...

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印度CDSCO发布通知加强医疗器械市场监管
2024-05-24

印度CDSCO发布通知加强医疗器械市场监管印度中央药品标准控制组织CDSCO近期发布两份重要通知，旨在帮助医疗器械行业相关方了解并遵守《2017医疗器械规则》（MDR, 2017）的关键要求，确保市场上...

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韩国医疗器械新规：MDSAP证书如何豁免KGMP现场体系审核
2024-05-15

韩国医疗器械新规：MDSAP证书如何豁免KGMP现场体系审核（一）韩国KGMP背景介绍韩国良好生产规范（KGMP）在韩国医疗器械监管中至关重要，器械风险等级为2、3、4类的制造商都必须获得KGMP认证...

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欧亚注册法规|EAEU更新器械临床试验豁免要求
2024-04-12

欧亚注册法规|EAEU更新器械临床试验豁免要求 2024年初，欧亚经济委员会发布第7号决议—新版《医疗器械临床和临床实验室检验(研究)规则》，本决议更新了欧亚经济委员会2016年2月12日第29号旧临床试验规则。...

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俄罗斯药监RZN拟对境外器械制造商做“体考”
2024-02-29

俄罗斯药监拟对境外器械制造商做“体考” 俄罗斯医疗器械注册最新消息，从2024年开始，俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor/以下简称俄罗斯药监RZN）将对风险等级为IIa（无菌）类、IIb类和III类...

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