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欧亚注册法规|EAEU更新器械临床试验豁免要求
2024-04-12

欧亚注册法规|EAEU更新器械临床试验豁免要求 2024年初，欧亚经济委员会发布第7号决议—新版《医疗器械临床和临床实验室检验(研究)规则》，本决议更新了欧亚经济委员会2016年2月12日第29号旧临床试验规则。...

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俄罗斯药监RZN拟对境外器械制造商做“体考”
2024-02-29

俄罗斯药监拟对境外器械制造商做“体考” 俄罗斯医疗器械注册最新消息，从2024年开始，俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor/以下简称俄罗斯药监RZN）将对风险等级为IIa（无菌）类、IIb类和III类...

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俄罗斯药监RZN取消医疗器械注册审评中“消防安全”要求
2024-02-20

俄罗斯药监RZN取消医疗器械注册审评中“消防安全”要求俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor/以下简称俄罗斯药监RZN）近期做出重要调整，即在医疗器械注册审评中的评估表中去除有关消防安全的要...

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印度尼西亚医疗器械注册：印尼将强制性实施清真认证
2024-01-29

印度尼西亚医疗器械注册：印尼将强制性实施清真认证 MEDWHEAT印尼医疗器械注册最新消息：印尼宗教事务部清真产品保证机构(BPJPH)于2023年底举办了第五届国际清真研讨会(2023 IHD Forum...

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IVDR过渡期再延期！欧委会新提案
2024-01-25

IVDR过渡期再延期！欧委会新提案布鲁塞尔当地时间2024年1月23日，欧盟委员会发布了关于IVDR(体外诊断医疗器械规定)再次延期的提案2024/0021(COD)，此次的延期提案是在2021年10月14日颁布的2021/0323(COD)&n...

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