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印尼要求医疗器械进行“清真认证”
2024-10-17
印尼要求医疗器械进行“清真认证” 根据印度尼西亚政府2023第6号总统条例规定，在印度尼西亚境内流通的有可能存在动物源性的医疗器械、生物制品和药品必须通过清真认证，以确保不含猪肉及其衍生物或...
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印度药监对医疗器械（含IVDs）注册检测监管调整
2024-08-06
印度药监对医疗器械（含IVDs）注册检测监管调整 结论 2024年6月，印度政府发布MDR 2017修订，进一步规范了医疗器械和体外诊断器械的测试与评估流程。该新规对...
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俄罗斯政府采购：购方有权拒绝同类医疗器械
2024-08-06
俄罗斯政府采购：购方有权拒绝同类医疗器械 俄罗斯医疗器械市场最新消息：在近期一系列法律案例中，俄法院支持政府采购方有权拒绝与要求不符的医疗器械。这一判决凸显了医疗...
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泰国TFDA发布医疗器械软件(SaMD)注册要求
2024-07-11
泰国TFDA发布医疗器械软件(SaMD)注册要求 2024年5月9日，泰国食品和药物管理局 （TFDA）发布了《关于在泰国将软件注册为医疗器械（SaMD） 的指南》，医疗器械软件的制造商和进口商通过该...
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俄罗斯卫生部拟延长医疗器械简化注册
2024-06-24
俄罗斯卫生部拟延长医疗器械简化注册 俄罗斯医疗市场最新消息，俄罗斯卫生部制定了一项法令草案，计划将药品和医疗器械的简化注册制度再延长一年，直至2025年底。在此之前，简化注册制度的...
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