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泰国TFDA发布医疗器械软件(SaMD)注册要求
2024-07-11
泰国TFDA发布医疗器械软件(SaMD)注册要求 2024年5月9日,泰国食品和药物管理局 (TFDA)发布了《关于在泰国将软件注册为医疗器械(SaMD) 的指南》,医疗器械软件的制造商和进口商通过该...
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俄罗斯卫生部拟延长医疗器械简化注册
2024-06-24
俄罗斯卫生部拟延长医疗器械简化注册 俄罗斯医疗市场最新消息,俄罗斯卫生部制定了一项法令草案,计划将药品和医疗器械的简化注册制度再延长一年,直至2025年底。在此之前,简化注册制度的...
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印度药监CDSCO再延长C/D类器械注册截止日期
2024-05-30
印度药监CDSCO再延长C/D类器械注册截止日期 摘要 印度药监CDSCO 发布通知,批准在2023年10月1日前已提交许可申请,且申请仍在当局审查过程中的现有C类和D类器械的制造商...
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印度CDSCO发布通知加强医疗器械市场监管
2024-05-24
印度CDSCO发布通知加强医疗器械市场监管 印度中央药品标准控制组织CDSCO近期发布两份重要通知,旨在帮助医疗器械行业相关方了解并遵守《2017医疗器械规则》(MDR, 2017)的关键要求,确保市场上...
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韩国医疗器械新规:MDSAP证书如何豁免KGMP现场体系审核
2024-05-15
韩国医疗器械新规:MDSAP证书如何豁免KGMP现场体系审核 (一)韩国KGMP背景介绍 韩国良好生产规范(KGMP)在韩国医疗器械监管中至关重要,器械风险等级为2、3、4类的制造商都必须获得KGMP认证...
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