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日本药监将说明书全面电子化
2023-08-23

日本医疗器械说明书将全面电子化由于日本《确保药品和医疗器械等的质量、功效和安全性的法律》（简称“药品和医疗器械法”）的修订，将医疗器械、药品、药械混合的纸质附件废除，改为以电子...

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俄罗斯近期对大型射频设备进行招标
2023-08-14

俄罗斯医疗器械注册|俄罗斯近期对大型射频设备进行招标俄罗斯医疗器械市场消息，直属于莫斯科卫生部门（DZM）下属的GAU“Medtechnika”宣布了一项采购数字X射线诊断器械的招标计划。根据生命周期合同...

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泰国医疗器械注册|泰国TFDA拟六项措施计划加快器械注册流程
2023-08-07

泰国医疗器械注册|泰国TFDA拟六项措施计划加快器械注册流程导言：泰国食品和药物管理局（TFDA）在2023年6月19日的医疗器械监管例会上，阐述了政府将对医疗器械注册过程中的各种要素进行调整，概述了改进医...

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韩国医疗器械注册|韩国MFDS发布基于人工智能（AI）的医疗器械临床试...
2023-08-07

韩国医疗器械注册|韩国MFDS发布基于人工智能（AI）的医疗器械临床试验设计指南韩国食品医药品安全管理局MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）于近日发布了“基于人工智能（AI）的医疗器...

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澳大利亚医疗器械注册|医疗器械各相关费用2023年7月更新
2023-07-20

澳大利亚医疗器械注册|医疗器械各相关费用2023年7月更新今年7月，澳大利亚TGA对医疗器械的注册申请、变更以及年费进行了调整，以下为调整后的费用明细整理。在澳大利亚，许可证维护是医疗器械制造...

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