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韩国医疗器械注册|韩国MFDS发布基于人工智能（AI）的医疗器械临床试...
2023-08-07

韩国医疗器械注册|韩国MFDS发布基于人工智能（AI）的医疗器械临床试验设计指南韩国食品医药品安全管理局MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）于近日发布了“基于人工智能（AI）的医疗器...

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澳大利亚医疗器械注册|医疗器械各相关费用2023年7月更新
2023-07-20

澳大利亚医疗器械注册|医疗器械各相关费用2023年7月更新今年7月，澳大利亚TGA对医疗器械的注册申请、变更以及年费进行了调整，以下为调整后的费用明细整理。在澳大利亚，许可证维护是医疗器械制造...

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印度将于2023年10月1日对所有医疗器械实施批准制
2023-07-19

印度将于2023年10月1日对所有医疗器械实施批准制印度医疗器械市场最新消息，为加强对医疗器械的监管，印度计划于2023年10月1日实施法规对所有医疗器械进行批准制。文章摘要：印度中央药品标...

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俄罗斯RZN批准医疗器械非原装部件的使用程序
2023-06-21

俄罗斯注册|RZN批准医疗器械非原装部件的使用程序俄罗斯医械市场最新消息，由于受到多方制裁，俄罗斯市场上的医疗器械可能会出现原装部件短缺的情况，联邦卫生监督局Roszdravnadzor（RZN）...

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澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书
2023-06-08

澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书过渡期结束了！澳大利亚TGA于2023年5月26日，正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械，如果使用的是...

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