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俄罗斯RZN批准医疗器械非原装部件的使用程序
2023-06-21

俄罗斯注册|RZN批准医疗器械非原装部件的使用程序俄罗斯医械市场最新消息，由于受到多方制裁，俄罗斯市场上的医疗器械可能会出现原装部件短缺的情况，联邦卫生监督局Roszdravnadzor（RZN）...

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澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书
2023-06-08

澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书过渡期结束了！澳大利亚TGA于2023年5月26日，正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械，如果使用的是...

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临床试验时对比器械发生严重不良事件（SAE）算谁的责任？
2023-04-24

医疗器械注册|临床试验时对比器械发生严重不良事件（SAE）算谁的责任？这期给大家分享一个客户提出的有关医疗器械临床试验的问题： Q：临床试验过程中对比器械发生严重不良事件（SAE）算谁的责任，...

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印尼将私立医疗纳入医保范围，医械企业迎新利好！
2023-03-30

大家好，我是小编麦洛克。这一期给大家带来东南亚医疗器械市场的最新利好消息。印度尼西亚政府为了能够给国民提供更好的健康保障，制定了“国家健康保险”计划，无论是公共的还是私立医疗机构都可以...

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俄联邦卫生部RZN公布：2022年新增注册医疗器械3041种
2023-02-10

大家好，我是小编麦洛克！据俄罗斯联邦卫生部（RZN）最新统计，俄罗斯2022年新增注册上市医疗器械数达3041种，预测2023年俄罗斯医疗器械注册数量有望持续增加。其中具体有： ...

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