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澳大利亚TGA对上市后监督（PMS）违规高额处罚
2022-09-17

近期澳大利亚TGA对2San Pty Ltd发出了五份总计66,600美元的违规罚单，据悉是因为2San Pty Ltd无法提供证据证明其两项新冠肺炎快速抗原检测（RATs）的持续最低灵敏度水平。依照澳大利亚相关法规要求，所有经...

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麦祥助“华安生物”获得印尼首张“可吸收药物洗脱冠脉支架”注册证
2022-08-31

本次“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠状动脉支架系统”注册，主要通过采用中国临床历史数据，证实亚裔人种基线的通用性，以免临床形式注册获证。

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俄罗斯RZN加快部分急需器械注册审批（清单）
2022-07-31

俄罗斯为防止市场上出现某些医疗器械的供应短缺，特地简化了部分医疗器械的注册流程，以下是我为大家整理的这部分产品的清单：编码描述 ...

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澳大利亚TGA新广告法对器械包装标识的影响
2022-05-12

大家好我是小编麦洛克，近期澳大利亚TGA调整了《新医疗产品广告法》过渡期的安排，虽然是对医疗产品广告的处理，但这条法规与我们出口至澳大利亚的产品包装及标签有关联。 2021年1月1日《新医疗产...

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俄罗斯RZN简化注册审查程序---为中国企业带来机遇
2022-05-12

大家好我是小编麦洛克，来自俄罗斯医疗器械市场最新消息，由于俄乌战事升级，西方国家对俄罗斯进行了多方面的制裁，相当一部分的欧洲医疗器械品牌在俄罗斯停止了生产，这给我们中国医械制造商带来了前所未有的机遇，为了能...

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