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首页 > 资讯分析
  • 美国FDA的522上市后监督研究
    2021-03-07
    大家好，我是小编麦洛克。今天分享下美国FDA的522上市后监督研究（Post-market Surveillance Studies， 以下简称PSS）方案。 根据美国《联邦食品，药物和化妆品法》第552条，FDA被授权要求对符合以下标准的二...
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  • 俄罗斯RZN2021年更新了AI器械的审核进程
    2021-01-06
    大家好，我是小编麦洛克，刚刚过去的2020年着实影响着人们生活的方方面面，对于俄罗斯的医疗产业更是如此，俄罗斯医疗产业现代化进程似乎已经刻不容缓。随着AI人工智能等一系列软件辅助的出现，让很多医疗设备制造商看到...
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  • 【麦祥时讯】澳大利亚TGA真实检测中国口罩：一家武汉企业被警告
    2020-12-07
    大家好，我是麦洛克，以下新闻一句话概括：TGA在用测试的方式抽查中国的防疫物资，请各位相关企业要做好实体检测准备。 近期澳大利亚TGA对口罩市场进行了一次突击检查，发现武汉某家公司生产的医用口罩存在...
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  • 【麦祥秘籍】新冠疫情下美国FDA近期审评的变化
    2020-11-26
    大家好，我是小编麦洛克。今天我们来聊聊近期美国FDA在COVID-19疫情下，注册申报中的一些变化。 前段时间，我们在处理一些雾化类器械的FDA注册，过程中，FDA的回复特别慢，你不催，他不回，你催了，他回...
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  • 澳大利亚TGA降低医疗器械年度费用
    2020-09-25
    由于COVID-19的原因，澳大利亚暂停了选择性手术，这对部分医疗器械行业产生了重大影响，为此，政府已同意将某些医疗器械的年费降低50%。2020-21财政年度规定减少50%年度费用的医疗器械包括：在澳大利亚治疗用品注册簿（A...
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