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印度应疫情免除各类供氧设备及物资进口关税
2021-05-11

印度政府于上周六召开会议，印度总理莫迪会议上表示，在疫情肆虐的当下，各方需加强氧气的有效使用，同时也急需增加患者所需的家用或者医用氧气设备。会议决定：即日起对16种氧气设备和跟氧气...

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《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》发布
2021-05-11

为促进人工智能类医用软件产业的高质量发展和科学监管，从源头规范该类产品的审评审批，根据国家药监局工作部署，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）牵头组织开展《人工智能...

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我国内毒素检测将无鲎试剂可用？
2021-04-12

2021年3月22日，湛江安度斯发布公告称，由于受国家政策影响，内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物（国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告（2021年第3号）），意味着内毒素检测试剂原料...

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澳大利亚TGA发布医疗器械临床证据指南2.0.版
2021-04-12

2021年3月，TGA发布了临床证据指南：医疗器械的verision 2.0. 以下为译文，如有出入敬请谅解。（一）指南描述：医疗器械的临床证据指南旨在为医疗器械（包括体外诊断医疗器械（IVD））的...

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未完成美国EUA申请的新冠IVD可以在美国上市吗
2021-03-19

大家好，我是小编麦洛克。上一次我们总结了FDA已经紧急授权超过300个IVD产品。今天我们进一步分享下未获得EUA的IVD如何在美国上市以及有哪些COVID-19 IVD生产商正在美国销售产品。对于只供给有CLIA ( Cli...

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