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首页 > 资讯分析
  • 《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》发布
    2021-05-11
    为促进人工智能类医用软件产业的高质量发展和科学监管，从源头规范该类产品的审评审批，根据国家药监局工作部署，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）牵头组织开展《人工智能...
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  • 我国内毒素检测将无鲎试剂可用？
    2021-04-12
    2021年3月22日，湛江安度斯发布公告称，由于受国家政策影响，内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物（国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告（2021年第3号）），意味着内毒素检测试剂原料...
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  • 澳大利亚TGA发布医疗器械临床证据指南2.0.版
    2021-04-12
    2021年3月，TGA发布了临床证据指南：医疗器械的verision 2.0. 以下为译文，如有出入敬请谅解。 （一）指南描述： 医疗器械的临床证据指南旨在为医疗器械（包括体外诊断医疗器械（IVD））的...
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  • 未完成美国EUA申请的新冠IVD可以在美国上市吗
    2021-03-19
    大家好，我是小编麦洛克。上一次我们总结了FDA已经紧急授权超过300个IVD产品。今天我们进一步分享下未获得EUA的IVD如何在美国上市以及有哪些COVID-19 IVD生产商正在美国销售产品。 对于只供给有CLIA ( Cli...
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  • 日本医疗器械制造设计展示会
    2021-03-07
    时间：2021年4月14日-16日，10：00-17：00 地点：东京国际展示厅 出展企业名单：347家 展会介绍： Medtec Japan是亚洲最大的医疗设备设计与制造的贸易展览会,其目标访客包...
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