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  • 2021年3月,TGA发布了临床证据指南:医疗器械的verision 2.0. 以下为译文,如有出入敬请谅解。 (一)指南描述: 医疗器械的临床证据指南旨在为医疗器械(包括体外诊断医疗器械(IVD))的...
  • 大家好,我是小编麦洛克。上一次我们总结了FDA已经紧急授权超过300个IVD产品。今天我们进一步分享下未获得EUA的IVD如何在美国上市以及有哪些COVID-19 IVD生产商正在美国销售产品。 对于只供给有CLIA ( Cli...
  • 时间:2021年4月14日-16日,10:00-17:00 地点:东京国际展示厅 出展企业名单:347家 展会介绍: Medtec Japan是亚洲最大的医疗设备设计与制造的贸易展览会,其目标访客包...
  • 大家好,我是小编麦洛克。今天分享下美国FDA的522上市后监督研究(Post-market Surveillance Studies, 以下简称PSS)方案。 根据美国《联邦食品,药物和化妆品法》第552条,FDA被授权要求对符合以下...
  • 大家好,我是小编麦洛克,刚刚过去的2020年着实影响着人们生活的方方面面,对于俄罗斯的医疗产业更是如此,俄罗斯医疗产业现代化进程似乎已经刻不容缓。随着AI人工智能等一系列软件辅助的出现,让很多医疗设备制造商看到...
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