澳大利亚医疗器械改革：部分医疗器械的重新分类

（下文为英文直译，如果出入还请见谅）

最新消息，澳大利亚TGA 正在考虑部分医疗器械当前的分类问题，特别是在已确定安全问题和/或欧盟对其分类系统进行更改的情况下。TGA的目标是在可能和适当的情况下，协调澳大利亚医疗器械分类规则，以保护患者、协调要求、促进市场平稳运行并确保及时获得医疗器械。

2019 年初，TGA 就对多个类别医疗器械重新分类的提案进行了公众咨询，以便它们尽可能的与欧盟 (EU) 医疗器械框架中引入的变化保持一致。

2019 年治疗用品立法修正案（2019年第 1 号措施）于 2019 年 12 月 12 日制定，修订了 2002 年治疗用品（医疗器械）条例，重新分类了六类医疗器械：

• 脊柱植入式医疗器械

• 具有诊断功能的治疗用有源医疗器械

• 有源植入式医疗器械及其配件

• 通过吸入给药或生物制剂的医疗器械

• 由通过体腔进入人体或应用于皮肤的物质组成的医疗器械

• 用于直接接触心脏、中枢循环或中枢神经系统的医疗器械。

在考虑对此类器械进行监管修订之前，TGA将继续就人体细胞、组织和器官以及IVF培养基的储存解决方案的拟议医疗器械分类进行磋商，以澄清提交中提出的问题。

有关正在进行的更改的更多信息，请参阅：

• 2019 年协商后对一些医疗器械进行重新分类的结果。

• 手术网状医疗器械的重新分类

行业指南

指南正在制定中，以包含有关当前在 ARTG 中的器械的重新分类和过渡安排的更多信息。

2020 年 6 月，向医疗器械监管和技术咨询论坛提供了五份指导文件草案，以征求反馈意见，为最终指导文件提供信息。

有关新分类规则和过渡安排的更多信息和指南将在可用时发布。

• 具有诊断功能的治疗用有源医疗器械的重新分类

• 有源植入式医疗器械 (AIMD) 的重新分类

• 通过吸入给药或生物制剂的医疗器械的重新分类

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往期回顾：澳大利亚TGA更新医疗器械软件监管指南