澳大利亚TGA注册|澳大利亚TGA更新医疗器械软件监管指南

澳大利亚TGA注册

随着软件在我们生活中的广泛应用，软件在医疗器械行业中的重要性也越发突出。

技术创新推动了软件功能和应用的不断改进，从而产生了许多可以提供信息推动临床决策或直接为患者提供治疗的新产品。然而基于软件的医疗器械越来越多，其安全性便成了一个无法忽视的问题，澳大利亚政府对此进行了相应的改革。

不管是本身作为医疗器械的软件，还是依赖于特定硬件以实现预期用途的软件，在澳大利亚均受到Therapeutic Goods Administration（TGA）的监管。如果软件（包括移动应用程序）符合Therapeutic Goods Act 1989第41BD条中医疗器械的定义，则为医疗器械（除非另有说明）。

许多移动应用其预期用途只是提供信息源来管理健康生活方式的工具，这类软件不符合医疗器械的定义所以不受TGA监管。

以下指南旨在提供符合适用于澳大利亚医疗器械法规定义的软件和应用程序的法规信息。

指南

指南的目的是帮助制造商和赞助商了解TGA对要求的解释，从而指导制造商和赞助商如何遵守。鼓励制造商和赞助商熟悉澳大利亚的法律和法规要求，并在必要时寻求专业建议。每个制造商或赞助商都有责任了解并遵守这些要求。

如果您不熟悉TGA法规，该指南将指导软件开发人员和用户确定哪些软件和应用程序是医疗器械，哪些是常规健康管理和健身软件：

（1）如何确定软件是否受到TGA监管？

本指南概述了TGA针对基于软件的医疗器械的监管方法，https://www.tga.gov.au/resource/my-software-regulated。

（2）TGA如何规范基于软件的医疗器械

TGA已对基于软件的医疗器械（包括本身就属于医疗器械的软件）的法规进行了改革。指南概述了自2021年2月25日起生效的基于软件的医疗设备（包括作为医疗设备的软件-SaMD）的法规变更，概述了可能需要重新分类的设备的过渡安排，https://www.tga.gov.au/resource/how-tga-regulates-software-based-medical-devices。

（3）基于软件的医疗器械的法规变更

https://www.tga.gov.au/resource/regulatory-changes-software-based-medical-devices。

（4）通知表：基于软件的医疗器械的过渡安排

以下内容提供了有关未获监管或免于列入ARTG的产品的详细指南，https://consultations.health.gov.au/medical-devices-and-product-quality-division/transition-for-software/。

（5）基于监管和不受监管软件的医疗器械示例

https://www.tga.gov.au/resource/examples-regulated-and-unregulated-software-excluded-software-based-medical-devices。

有关豁免临床决策支持软件的详细指南，以及有关豁免临床决策支持软件的赞助商的通知表：

（1）临床决策支持软件

https://www.tga.gov.au/resource/clinical-decision-support-software。

（2）通知单：临床决策支持软件豁免

https://consultations.health.gov.au/medical-devices-and-product-quality-division/clinical-decision-support-exemption/。

网络安全是医疗器械和体外诊断器械（IVD）的重要考虑因素。TGA制定了针对行业的指南以及针对用户（包括消费者和健康专业人员）的指南和信息：

（1）医疗设备和IVD的网络安全

https://www.tga.gov.au/cyber-security-medical-devices-and-ivds。