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沙特阿拉伯澳大利亚医疗器械分类标准
1）澳大利亚医疗器械分类标准
| 类别 | 风险等级 | 举例 |
| Class I | 最低 | 手术的牵引器 、压舌板 非灭菌医用口罩/手套 |
| Class I sterile, Class I measuring | 低 | 无菌医用口罩/手套 有特定计量单位的药杯 |
| Class Ⅱa | 低偏中等 | 数字或红外温度计 血压计 |
| Class Ⅱb | 中等偏高 | 激光手术产品 |
| Class Ⅲ | 高 | 人工心脏瓣膜,可吸收手术缝合线 ,髋关节假体(如髋关节置换) |
| AIMD | 高 | 心脏起搏器 |
2）澳大利亚医疗器械分类标准-IVD
| 类别 | 风险等级 | 举例 |
| Class Ⅰ | 无公共卫生风险或低个人风险 | 样品收集容器 ,微生物培养基 |
| Class Ⅱ | 低公共卫生风险或中等个人风险 | 怀孕和生育自测试剂盒 ,胆固醇测试 |
| Class Ⅲ | 中等公共卫生风险或高个人风险 |
性传播疾病(如衣原体，淋病)的测试 ,人类基因检测 |
往期回顾：什么是澳大利亚TGA
