大家好，我是麦洛克。我们接着上期的话题，有关于澳大利亚TGA的法规要求。最近几天好几个伙伴问到，我们COVID-19的诊断产品，用的是DOC，拿的是主管当局备案产品，应该如何进入澳大利亚市场。 我们一如既往，把内容要求精简做阐明，如下：

1. 澳洲现在对这类产品会进行优先审查；

2. COVID-19的诊断产品分类为：ClassIII；

3. 产品分类编码属于：Severeacute respiratory syndrome-associated corona-virus IVDs CT772

4. 需要提供EC证书：其中应包含fullquality management system (含设计开发，覆盖范围要明确)；

5. 必须进行技术文件递交和审核；

6. 申请费：1040，审核费6990，年费680（都是澳元哦）；

7. 必须承诺TGA，在上市后12个月内，向TGA提供额外的支持证据（使用记录等），证明产品的安全有效性；

8. 上市的产品只能销售给以下地方：

*laboratories that are accredited pathologylaboratories; and/or

*medical practitioners who are registeredunder a law of a State or Territory; and/or

*health care professionals in residentialand aged care facilities; and/or

*the Commonwealth, State or Territorydepartment of health; and/or

*an agency of the Commonwealth, State orTerritory acting on behalf of the Commonwealth, State or Territory departmentof health.

9. 上市后验证：还需要提供样品以供验证。

以上为COVID-19诊断产品进入澳大利亚市场的要求，供各位了解。