MDR警戒术语和概念的常见问题与解答

导言：自实施欧盟MDR以来，医疗器械注册行业对警戒系统的新要求格外关注，因为它直接关系到各个参与方在合规性上的行动。以下是一些在MDR中备受医疗器械注册经营者关注的常见术语和概念，官方解释也在这里与大家共享，希望能够助您更深入地理解MDR背景下警戒系统的新要求，并帮助您更有效地执行。

1.问：关于MDR第2（64）条，什么是“器械特性或性能的故障或恶化”？

答：可被描述为器械在根据器械提供的信息使用时未能达到或无法维持制造商预期的性能。

器械故障的示例可能包括以下内容：

• 由于突然的软件错误而不能进行正确的评估并且向患者提供不正确的治疗（剂量）的器械；

• 电气短路导致器械起火或停止工作；

• 电池过早耗尽，例如导致高电流消耗的故障；

• 尽管按照使用说明使用/处理，但在使用过程中会断裂的器械。

器械特性或性能恶化的示例可能包括以下内容：

• 流体或气体路径的逐渐阻塞、由于老化或重复使用导致的器械的流动阻力或电导率的变化；

• 由物理变化引起的传感器漂移，例如由物理变化如空气中的污染物引起的传感器精度的逐渐降低；

• 紫外线辐射（例如阳光照射）引起的器械材料的破裂或崩解；

• 例如由于弹性增加或减少而不再适合其预期用途；

• 器械部件的故障或由于磨损或疲劳导致的器械的电气、材料或机械完整性的其他类型的显著损失。

2.问：什么是“不良副作用”？如何在警戒系统内报告？

答：MDR下的“不良副作用”应理解为由于器械的正常使用而在人体内出现的任何意外和不必要的医疗表现。不良副作用不是由于器械故障、特性或性能恶化或制造商提供的信息不足造成的。治疗失败不应被视为不良副作用。

预期的不良副作用必须在产品信息中明确记录，并在制造商的技术文件中量化。当与正常使用条件下器械的性能对患者和/或用户产生的评估益处进行权衡时，它们也必须是可接受的。

预期的不良副作用必须根据MDR第88条的趋势报告要求进行报告。

如果制造商不能在MDR第87（3）至（5）条规定的截止日期内证明潜在的严重事件是预期的不良副作用，则必须在报告时限内提交制造商事件报告（MIR）。

3.问：关于MDR第87条中概述的报告要求的时间表，什么是“立即”和“不无故拖延”？

答：“立即”和“无不当延误”均应理解为无任何由制造商故意或疏忽造成的延误。

为了确保及时报告，制造商可以提交初始MIR，随后再提交后续报告。

4.问：如何应用MDR第87（3）至（5）条规定的报告时间表？

答：根据MDR，MDR第87（1）条中提及的报告必须考虑严重事件的严重性。

报告严重事件的时间表必须视为日历日，这意味着报告期包括工作日、公共假日、周六和周日。

一般来说，报告期从意识到潜在严重事故的第二天起。意识日期是指制造商首次意识到或收到（潜在）严重事件发生信息的日期，而不是在其进行调查之后。

实例：

制造商于2022年6月1日收到投诉。制造商确定不符合严重事故的标准，因此不向相关主管部门提交MIR。

制造商随后于2022年7月1日收到额外信息。在审查了这些信息后，制造商确定投诉是一起严重事件。制造商必须最迟在2022年7月16日前提交MIR。

上述实例的变体：

2022年7月2日，制造商获悉患者死亡。由于严重事件的后果现在是患者死亡，因此必须在意识到严重事件之日后10天内提交报告。因此，MIR最迟必须在2022年7月12日之前提交。

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