大家好我是小编麦洛克，在MDR中定制和研究器械经常是被排除在正常类别器械的要求之外的，定制（非植入）器械和研究器械甚至连CE标识都不需要，那么新法规对定制器械和研究器械去欧盟的要求是什么呢？小编下面给大家总结一下。

1、定制器械制造商应符合的要求

• Article 52（8）条：定制器械的制造商应遵循附录XIII所述程序并按照该附录第1节规定起草声明后再将该器械投放市场。

• 附录XIII: 定制器械的步骤。

• 对于定制器械，制造商或其授权代表应起草声明，包含以下信息：

• 制造商的名称和地址，以及其他生产场所；

• 如适用，法定代表的姓名和地址；

• 标识问题器械的数据；

• 声明器械经用于特定患者或使用者，按名称首字母缩写或数字代码标识；

• 由国家法律因其专业资格授权制定规定人士的姓名，及有关医疗机构的名称（如适用）；

• 规定中所述产品的具体特征；

• 声明问题器械符合附录I所述通用安全与性能要求，说明未完全符合的通用安全与性能要求（如适用）的理由；

• 该器械如欧盟委员会第722/2012号法规所述包含药械组合，人血液或血浆的衍生物，人或动物来源的组织或细胞。

• 制造商应保证国家主管机构可随时查阅文档，说明生产场所，帮助理解产品的设计、生产和性能（包括预期性能），以便允许评估是否符合本法规要求进行评估。

• 制造商应采取一切必要的措施，确保依据生产工艺生产出的产品在生产过程中遵守第2节所述文件中的要求。

• 本附录有关声明中所含信息应在器械上市后保存至少10年的时间。对于植入性器械，此期限应至少为15年。附录IX第8节应适用。

• 制造商应承诺审查并记录在生产后阶段中获得的经验，包括附录XIV第B部分中所述的PMCF，并采取适当的手段落实任何必要的纠正措施。该承诺应包括制造商在获悉任何严重事件和/或现场安全纠正措施之后，立即根据第87(1)条向主管机构发送通知的义务。

• 其他要求1：Article21 用于特殊用途的器械。

• 定制器械应附有附录XIII第1节所述的声明，该声明应提供给以名称、首字母缩略词或数字代码标识的特定患者或使用者。

• 成员国可要求定制器械的制造商向主管机构提交在其领土内可获得的此类器械的清单。

• 其他要求2：Article10 制造商的义务。

• 应拟定、更新并向主管机构提供符合附录XIII第2节的文档。

2、研究器械制造商应符合的要求

• Article52(13)研究器械应遵守第62至81条的临床评价相关要求。

• Article 62 (4) 所述研究器械应符合适用的附录I中规定的通用安全与性能要求，临床研究所涉及的方面除外，而对于这些方面，应采取各种预防措施以保障受试者的健康和安全。其中包括在适当情况下的技术和生物安全检测和临床前评估，以及职业安全和事故预防领域中的规定，这些应考虑目前最先进的技术。