说起欧盟授权代表，简称“欧代”/EU Authorised Representative，相信绝大多数中小企业并不陌生，有的人认为欧盟授权代表是一个挂名，简单的说就是只收费，不用做事，但事实上这样的理解会害了你。我们今天来谈谈欧代到底是怎么回事，在新的欧盟医疗器械法规“MDR”下，同学们如何来判断欧代靠谱不靠谱。

为什么要欧盟授权代表？单从欧盟的法规体系角度而言，MDR（EU 2017 745）Article 11“Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative.”中说明，对于非欧盟境内的制造商，如果要在欧盟境内进行产品上市，必须有授权代表。

同时MDR（EU 2017745），在前文第35条中，明确了欧代的责任“The liability of the authorised representative providedfor in this Regulation is without prejudice to the provisions of Directive85/374/EEC, and accordingly the authorized representative should be jointly and severally liable with the importer and the manufacturer.”即，“授权代表的法律责任并不影响第85/374/EEC 号指令的规定，且授权代表应对进口商和制造商承担连带责任。”我们怎么来理解这句话，就我们欧代的经验，明白的说：欧盟的罚款罚的不是中国的工厂，是在欧洲的欧代。

举个例子，当中的制造商在欧盟的产品出了问题，比如产品的标识标签不完整，之前碰到过被制造商的竞争对手故意进行商业竞争起诉。这种类型的案子，欧盟非常常见，并且只要有证据，法院可以直接宣判，等待你在规定时间内应诉，如不应诉，产品强制召回，欧代进行罚款清算。一个标识标签的底判为罚款25000欧元。在这个时候，中国的制造商可以选择支付罚款或“沉默”。25000欧元，差不多20万人民币，因为一个标签，相信很多企业不愿意支付。那问题来了，标签的问题是事实，且有证据，您认为欧代会怎么做？最简单直接，否认欧代关系，否则就是欧代自己吃罚款。但是，如果否认欧代关系，后果是什么？中国的制造商的产品会被判为伪劣产品，会被强制清理出市场，并且很大可能，该制造商会被列入欧盟的黑名单，将来无法再进入欧盟。

通过上面这个例子，相信大家能看明白问题出在哪了。欧盟是一个精致社会，发达国家聚集，中国人在欧盟有三种类型：第一类，没有目标，一眼看到头；第二类，有目标，但无法进入新的社会阶层，阶层固化；第三类就是盲目了。而绝大部分欧洲人的生活更多是属于这里的第一种。然而严格的法制、律师和被境外制造业挤压的欧企，这个社会下，会产生大量的商业竞争案例。在这种社会市场环境下，我们再来看欧盟授权代表是做什么？相信，您能明白了。好听点说：承担法律职责，并帮助企业规避市场风险，履行相关法规义务。简单的说:不仅需要对医疗器械标准法规熟悉，另外还要能“打官司”。换句话说，靠不靠谱的标准之一，是能否为中国的制造商抵挡法律风险。（待续）

麦祥（德国）技术服务有限公司（Medwheat Tech Service GmbH），位于德国巴伐利亚州首府慕尼黑（München），公司由中德合资建立，团队由一批德国专家和律师组成，除了欧代业务外、自由销售证书、使馆及海牙公证等服务外，麦祥德国主要处理欧盟境内的医疗器械CE临床试验CRO，可以做欧盟CE医疗器械临床数据（Meta）统计分析。

Medwheat Tech Service GmbH, located in Munich, capital of Bavaria, Germany, is a Sino-German joint venture with a team of German experts and attorneys. In addition to EU authorized representative service (ECREP), free sale certificates, embassies and notarization services in Hague, Medwheat mainly deals with the CE clinical trial CRO of medical devices and the meta-analysis of CE clinical data in EU.