大家好，我是小编麦洛克。随着医疗器械市场的发展，中国不少高风险类别器械企业把目光投向美国市场。鉴于美国对于高风险器械及体外诊断器械普遍有临床数据支持的要求，今天我们来分享关于美国IDE的申请。

重大风险器械研究的赞助商须向FDA提交完整的IDE申请。IDE申请没有预印的表格；但是，一份IDE申请中需要包含必须的信息。赞助商必须在申请中证明：研究对受试者的预期收益超过了对受试者的风险，研究在科学上是合理的，并且需要证明使用的器械将是有效的。

所需要素

以下信息必须包含在重大风险医疗器械研究的IDE申请中。在获得FDA和IRB批准之前，赞助商是不能开始重大风险器械临床研究的。通常需要一份有效的电子副本，同时申请必须按顺序提供包括以下内容（§812.20）：

• 赞助商的姓名和地址。

• 先前研究的报告（§812.27）。先前研究的报告必须包括所有先前对器械进行的临床、动物和实验室实验的报告。它应该是全面和充分的，以证明拟议的研究是合理的。报告的具体内容必须包括：

• 与评估器械的安全性和有效性相关的所有出版物的参考书目，无论是不利的还是支持性的；

• 所有已发布和未发布的不良事件的副本；

• IRB或FDA要求的其他重要出版物的副本；

• 与评估器械的安全性和有效性相关的所有其他未发布信息（无论是不利的还是支持性的）的摘要；

• 如果提供了非临床实验室数据，则声明此类研究已按照21CFR第58部分中的良好实验室规范(GLP)规定进行。如果研究未按照GLP规定进行，请简短声明不遵守的原因。

• 研究计划（§812.25）

研究计划应按顺序包括以下内容：




• 目的（器械的名称和预期用途以及研究的目的和持续时间）；

• 协议（描述要使用的方法的书面协议和证明其科学合理性的协议分析）；

• 风险分析（对研究对象的所有增加风险的描述和分析，以及如何将这些风险最小化；研究的理由；以及对患者群体的描述，包括数量、年龄、性别和状况）；

• 该器械的描述（对器械的每个重要组件、成分、特性和操作原理的描述，以及在研究期间，器械的任何预期变化）；

• 监督程序（申办者的书面监督研究程序，以及每位监督员的姓名和地址）；

• 附加记录和报告（除IDE法规G子部分要求的以外的任何研究记录或报告的描述）。

• 用于器械制造、加工、包装、储存和安装的方法、设施和控制的描述。

• 由研究人员签署的协议示例，以及所有研究人员的姓名和地址清单。必须包含在书面协议中的信息见第812.43条。

• 证明所有研究人员均已签署协议，研究人员名单包括所有正在参与研究的研究人员，以及新的被列入研究的将要签署协议的研究人员。

• 已经或将被要求参与研究的所有IRB的名称、地址和主席的列表，以及IRB与研究有关的行动的证明（如果有）。

• 可能进行部分研究的任何机构（上述机构除外）的名称和地址。

• 对器械收取的金额（如果有）以及为何销售不构成商业化的解释。

• 请注意，不再需要根据21CFR25.40进行环境评估也不再需要根据21CFR25.30或25.34的要求进行分类排除。[§25.34（g）]

• 器械所有标签的副本。

• 根据21CFR50，人类受试者保护措施要求提供给受试者的所有知情同意书和所有相关信息材料的副本。

• FDA要求审查IDE申请的任何其他相关信息。先前根据第812部分提交给FDA的信息可通过引用并入。

  
  

原始IDE申请CoverLetter的建议内容

建议CoverLetter按照顺序提供以下信息，以协助申请的行政处理。

• 声明所提供的信息是原始IDE提交。

• 器械信息：

• 器械名称；

• 预期用途。

• 赞助商联系信息：请注意，赞助商必须位于美国[21CFR812.18(a)]。

• 姓名；

• 地址；

• 联系人；

• 电话号码；

• 传真；

• 电子邮件地址-（注意：FDA的所有信件都将通过电子邮件发送）。

• 制造商信息：

• 名称；

• 地址；

• 联系人；

• 电话号码；

• 传真。

• 联系人信息：如果提交申请的组织不是赞助商，例如顾问或律师，这些组织或者个人的联系信息需要包含在内。

• 如果可以，也请提供以下信息：

• Q-Submissions/Pre-Submissions：描述与FDA就该器械进行的任何讨论。如果提交了预提交(Pre-Sub)，请说明预提交编号并提供FDA提供的书面反馈副本。如果发生了Pre-Sub会议，请提供FDA联系人的姓名和会议记录的副本；

• 研究风险确定(SRD)Q-Submission：如果提交了SRDQ-Submission(Q-Sub)，请提供Q-Sub编号和FDA提供的确定信副本。

• 豁免请求：确定任何豁免请求并包括豁免的理由。

• 参考文件：识别IDE申请中引用的任何文件，例如PremarketApproval、PremarketNotification510(k)、IDE或器械主文件。如果文件不是由赞助商提交的，请附上文件所有者的信函，该信函允许FDA在审查当前申请时引用这些文件。

IDE提交的建议格式

为了便于FDA处理IDE申请，提出以下建议：

• 清楚且显着地标识提交是原始IDE申请，还是IDE申请的其他提交，明确标识FDA分配的文件编号（例如，G960000）和提交的原因（例如，修订、补充或报告）以及提交的类型（例如，对带有条件的FDA批准函的回应；对协议的更改、年度报告等）。

• 每一份指导文件都应该包含一份名为“医疗器械提交电子副本计划”的有效电子副本。

• 不要将IDE、PMA和510(k)s文件都放在一起；它们必须单独提交。

• 除非该IDE申请的赞助商以书面形式授权他人代表其提交相关信息，否则只有该赞助商有权修改、补充或向IDE提交报告。

上期链接：如何申请FDA临床IDE(二)