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由于 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的流行，并根据《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案》第 564 条的规定，FDA 已针对预期用于诊断、预防或治疗 COVID-19的医疗器械颁布了多项紧急使用授权 (EUA)。此外，FDA 还发布了几份与COVID-19 相关的指南文件，旨在帮助提高在 COVID-19 流行期间使用的某些医疗器械的可用性和性能。

最近FDA回答了一些有关紧急使用授权 (EUA) 分发的医疗器械的不良事件报告或COVID-19 相关指南文件的问题， 以下是小编整理的相关内容。

问：EUA 对医疗器械制造商的不良事件报告有什么要求？

答：每个紧急使用授权 (EUA) 都规定了授权条件，其中包含了授权器械的不良事件报告的要求。通常，每个 EUA 都包含一个条件，即 EUA 持有人遵循21 CFR Part 803 中的报告要求。对于特定的报告要求，制造商应参考其 EUA 信函中的给定授权器械。EUA 器械的 MDR （Medical Device Reporting）可以通过与非 EUA 器械的相同的机制进行提交。

根据 21 CFR 第 803 部分的医疗器械报告通常要求报告已经、可能已经或可能导致或促成死亡或重伤的死亡、重伤和故障。有关授权医疗器械不良事件报告的更多信息，请参阅 FDA 指南文件的 III.E.2 部分，医疗产品和相关机构的紧急使用授权。有关根据 21 CFR 第 803 部分报告MDR 的一般信息可在 FDA 的官网里找到。

问：制造商如何为其医疗器械提交MDR？

答：FDA 还建立了电子医疗器械报告 (eMDR) 系统，如 FDA 的指南文件“关于 eMDR 的问答 - 电子医疗器械报告”中所述。使用 eMDR 系统提交MDR 涉及创建一个帐户，该帐户能够向 FDA 的相关网络端提交报告，并以电子格式填写FDA 表格 3500A以获取事件信息。

作为创建用于提交 MDR 的 eMDR 帐户的一部分，企业通常需要提供作为注册和列名流程的一部分的FDA 企业标识符 (FEI) 编号。要检索分配给您的设备机构的 FEI 编号，您可以访问FEI 搜索门户FEI Search Portal。

问：如果不需要注册和列表，医疗器械机构如何创建 eMDR 帐户？

答：如果您的医疗器械企业不需要注册和列出，但您正在寻求提交 EUA 下可用设备的 MDR 或遵循COVID-19 相关医疗设备的执行政策指南，您可以通过以下方式请求 FEI 编号发送电子邮件至feiportal@fda.hhs.gov，包括以下信息：

• 医疗器械建立名称和地址

• 医疗器械所有者运营商编号（如果知道）

• 机构类型

• 医疗器械面板

• 官方通讯员姓名、电子邮件和电话号码

• 美国代理姓名、电子邮件和电话号码（适用于外国医疗器械机构）

申请 FEI 编号无需任何费用。在请求 FEI 编号之前，医疗器械企业应检查FEI 搜索门户以确保尚未为其分配编号。

以这种方式创建 FEI 编号不能替代注册和列名，也不满足任何注册和列名要求。希望注册和列名的器械企业应遵循FDA 网站上列出的注册和列名流程。

有关 MDR 电子提交的更多信息，请参阅 FDA 指导文件，关于 eMDR - 电子医疗器械报告的问答。此外，请参阅 eMDR – 电子医疗器械报告，了解有关如何设置帐户以提交这些报告的详细信息。

问：提交 MDR 的具体时间范围是多少？

答：根据联邦法规，21 CFR 第 803 部分，制造商必须在知道可报告事件后的30 个自然日内向 FDA 提交 MDR ，或者在需要采取补救措施以防止风险的事件的5 个自然日内提交 MDR对公众健康造成重大危害。

问：如果 COVID-19 相关问题会影响器械企业意识到 EUA 下医疗器械的可报告事件所需的时间，该怎么办？

答：如上所述，提交 MDR 的时间范围是在制造商意识到事件后 5 或 30 天内，而不是基于事件发生的时间。制造商必须在意识到不良事件后的时间范围内提交 MDR。

问：FDA 最近重新发布了一份指导文件《行业指南：大流行期间医疗产品和保健品的上市后不良事件报告》。本指导文件中的不良事件报告建议是否适用于 EUA 下的医疗器械？

答：该指南不适用于 EUA 下的医疗器械。该指南的第 2 页指出，“……本指南不涉及监测和报告不良事件，这些不良事件可能是根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C）第 564 条授权用于紧急使用的医疗产品的条件法案）（21 USC 360bbb-3）。” 针对 COVID-19 为医疗器械发布的 EUA 均包含不良事件报告授权条件。

问：在 EUA 下使用医疗器械的患者、医疗保健专业人员和消费者的报告期望是什么？

答：鼓励在 EUA 下遇到医疗器械问题的患者、医疗保健专业人员和消费者向 FDA 报告这些问题。这些报告可以提供重要的安全信息，补充制造商提交的信息。此类报告可以通过 MedWatch、FDA 安全信息和不良事件报告计划，使用以下方法提交给 FDA：

• 填写MedWatch 在线报告表

• 下载表格或致电 1-800-332-1088 索取报告表格，并填写并返回预先填写地址的表格上的地址。

问：如果在与 COVID-19 相关的指导文件中讨论了医疗器械，这是否会影响该器械的报告要求？

答：与 COVID-19 相关的指导文件中提供的任何执法政策都不会影响 21 CFR 第 803 部分针对这些指导中概述的医疗器械的报告要求。因此，制造商、进口商和设备用户设施应遵循 21 CFR Part 803 下的报告要求。有关 COVID-19 大流行期间报告的更多信息，请参阅 FDA 指导文件，医疗产品上市后不良事件报告和大流行期间的膳食补充剂。

问：在为 EUA 授权的器械准备不良事件报告时，将使用哪些产品代码？

答：在提交 MDR 时，产品代码用于确保 MDR 可以得到适当的分析，并减少 FDA 跟进的需要。已获得紧急使用授权 (EUA) 的 COVID-19 医疗设备及其各自的产品代码列在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 医疗器械紧急使用授权网页上。

下面的列表包括目前根据 EUA 授权的一些医疗器械的产品代码：

• 体外诊断 EUA

• 血液净化设备 EUA

• 连续肾脏替代治疗和血液透析设备 EUA

• 输液泵 EUA

• 个人防护设备 EUA

• 远程或可穿戴患者监护设备 EUA

• 呼吸辅助装置 EUA

• 呼吸机和呼吸机配件 EUA

问：如果我对我的医疗器械的不良事件报告有任何疑问，我应该联系谁？

答：如果您有关于 EUA 下医疗器械不良事件报告的一般问题，或者是 COVID-19 相关指导文件的主题，请发送电子邮件至COVID19-DeviceReporting@fda.hhs.gov。