关于MDR法规章节120（3 和4）的解读-麦祥官网|医疗器械国际注册及境外临床运营CRO

导言

大家好，我是小编麦洛克，自新的医疗器械法规（EU）2017/745实施以来，对于不同条款很多人还是有不同的理解。尤其是关于过渡期的章节，读起来晦涩难懂，理解更是千差万别。但是对于很多企业来说，这个过渡期又意味着有更多的时间窗口来内部改善质量体系，提升产品质量，改善产品性能，争得市场份额。今天小编就来聊聊MDR 2017/745中章节120（3和4），一家之解，请供各位参考。

针对MDR 2017/745 章节120（3和4），欧盟特别给出了一个指导原则MDCG2020-2 rev.1，明确满足以下条件的一类医疗器械，可以将产品投放市场直到2024年5月26日:

持续满足93/42/EEC；
在MDR法规要求下需要notified body参与（譬如：可重复使用的手术器械或需要提高分类的一类器械）；
基于MDD附录VII的有效的自我申明，并且此自我申明必须是在2021年5月26日之前签署的；
2021年5月26日之后医疗器械产品的设计或预期用途没有发生重大改变；
2021年5月26 日MDR生效之日，MDR 中与上市后监督、市场监督、警戒、经济经营者和器械注册有关的要求应适用于指令 93/42/EEC 中的相应要求。

关注法规的小伙伴们，赶快行动起来吧，看看是否满足条件，充分利用过渡窗口期，赢得时间和市场。

现贴上MDCG部分原文以供参考：