如何在日本做二类医疗器械的上市申请

日本PMDA注册

日本注册体系下的二类器械？

厚生劳动大臣认为，除高度管理的医疗器械（三类，四类）以外的医疗器械，如果发生副作用或功能障碍时可能会影响人的生命和健康，因此需要对这些医疗器械进行适当管理，所以称这些医疗器械为管理医疗器械（二类医疗器械）。换句话说就是：若出现问题但人体的风险相对较低不至死亡和不可逆伤害（残疾）的那部分医疗器械为二类医疗器械。

二类医疗器械的申报途径？

严格来说，二类器械的上市申请有两条路径，一是向ＰＭＤＡ进行ＳＨＯＮＩＮ（承認）申请。另一个是向第三方注册认证机关进行ＮＩＮＳＨＯ（認証）申请。

按照药事法第二十三条之二第一款规定，已制定“标准“（基準）的管理医疗器械（简称指定管理医疗器械）需要经过第三方注册认证机构的认证，但其他管理医疗器械需要获得厚生劳动省的批准。

那标准（基準）是指什么呢？

如下图，已经建立了多达９４５个项目的认证标准（ＪＩＳ）标准。如果符合这些认证标准，则需接受第三方注册认证机构的认证。但是，如果医疗器械的形状、原理、使用和操作方法或性能与现有医疗器械明显不同，则不适用认证标准。

详细的认证品目请参见:https://www.pmda.go.jp/files/000241151.pdf。

此外，还需要和认证申请一起向第三方注册认证机构申请符合性调查（QMS），医疗器械制造工厂（所有涉及产品组装制造的制造工厂（包括国外制造商））的符合性调查（ QMS)的也是由第三方注册认证机构审核的，如果不符合，将无法获得认证。

注意事项：

* 申请人必须持有第 2 类医疗器械制造和销售许可证。

* 管理医疗器械的制造商需要医疗器械制造许可证（外国制造商有外国制造商认证）。

* 第三方认证机构（目前日本共有１２家第三方认证机构）或 PMDA要对制造商进行的 QMS 符合性调查。

往期回顾：如何运用日本医疗器械专用编码JMDN分析注册途径