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在日本建医疗器械MAH的人员条件？

日本PMDA注册

医疗器械制造及贩卖许可证持有人（MAH Marketing Authorization Holder）在日本的医疗器械分销中扮演着重要的角色。

想取得医疗器械制造及贩卖许可证，需符合下述的各项条件，然后向各地方的行政长官提出申请，并接受现场检查。

取得生产经营许可证的要求

申请人（法人为办理业务的董事）无取消资格条款的行为记录；
设置总制造销售负责人；
设置质量管理监督者；
设置质量管理责任人；
设置国内质量业务运营负责人；
设置安全管理责任人；
应根据QMS体制省令、GVP省令完善程序流程文件。

申请人（法人为办理业务的董事）无取消资格条款的行为记录

申请人（法人为办理业务的董事）如果有以下条款中任意一条的话就不能获得许可：

i. 根据医药品医疗器械等法第75条第1款的规定被取消许可，自取消之日起未满三年者；

ii. 根据医药品医疗器械等法第75条之2第1款的规定被取消注册，自取消之日起未满三年者；

iii. 被判处监禁以上刑罚或者更严重刑罚者，结束刑罚后，未满三年者；

iv. 除以上所述外，违反法律，如毒品及精神药物取缔法、有害物质取缔法、其他与药事相关的法令中政令规定的或基于此的处分，自有违反行为之日起未满2年者；

v. 成年被监护人有吸毒、大麻、鸦片或兴奋剂的中毒者；

vi. 厚生劳动省令规定的因身心障碍而不能适当进行业务的人。

设置总制造销售负责人

总制造销售负责人需要满足的条件：

设置质量管理监督者

董事长等高管必须对制造贩卖商的质量管理体系相关业务进行顶层管理监督。

设置质量管理责任人

必须从制造贩卖商的董事或处于管理职位的人中选任，负责制造贩卖商质量管理监督体系的实施及维持。

设置国内质量业务运营负责人

国内品质业务运营负责人是医疗器械品质管理业务的负责人，负责向市场的出货把关和回收处理等。质量管理工作需要知识经验，因此要求配备有相关业务经验的人员。国内品质业务运营负责人需要符合以下条件：

设置安全管理负责人

安全管理负责人是医疗器械的安全管理业务的负责人，负责收集与处理医疗器械相关的安全信息，反映在医疗器械制造中。

安全管理负责人的资格要求如下：

1、进行高度管理医疗器械（等级Ⅲ・Ⅳ）的制造销售时的安全管理负责人的资格条件：

2、管理医疗器械（等级Ⅱ）和一般医疗器械（等级Ⅰ）的制造销售时的安全管理负责人的资格条件：

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