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如何在日本做二类医疗器械的上市申请

日本PMDA注册

日本注册体系下的二类器械？

厚生劳动大臣认为，除高度管理的医疗器械（三类，四类）以外的医疗器械，如果发生副作用或功能障碍时可能会影响人的生命和健康，因此需要对这些医疗器械进行适当管理，所以称这些医疗器械为管理医疗器械（二类医疗器械）。换句话说就是：若出现问题但人体的风险相对较低不至死亡和不可逆伤害（残疾）的那部分医疗器械为二类医疗器械。

二类医疗器械的申报途径？

严格来说，二类器械的上市申请有两条路径，一是向ＰＭＤＡ进行ＳＨＯＮＩＮ（承認）申请。另一个是向第三方注册认证机关进行ＮＩＮＳＨＯ（認証）申请。

按照药事法第二十三条之二第一款规定，已制定“标准“（基準）的管理医疗器械（简称指定管理医疗器械）需要经过第三方注册认证机构的认证，但其他管理医疗器械需要获得厚生劳动省的批准。

那标准（基準）是指什么呢？

如下图，已经建立了多达９４５个项目的认证标准（ＪＩＳ）标准。如果符合这些认证标准，则需接受第三方注册认证机构的认证。但是，如果医疗器械的形状、原理、使用和操作方法或性能与现有医疗器械明显不同，则不适用认证标准。