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美国如何进行医疗器械临床实验申请(IDE)
日期:2021年06月16日

大家好,我是小编麦洛克。众所周知,在美国大多数的三类器械需要FDA的Pre-Market Approval (PMA)。而获得PMA则需要有临床历史数据,今天我们简单介绍下美国的器械临床试验申请 -Investigational Device Exemption (IDE)。

 

什么是Investigational Device Exemption?

Investigational Device Exemption (IDE) 并不意味着产品可以免于临床研究,而是IDE批准可以允许产品被用于临床研究,从而获得安全性和有效性数据。

 

申请IDE需要准备哪些资料

  • Clinical Protocol (临床试验方案)

  • Description of Device(器械描述)

  • Reports of Prior Investigations(以前的研究报告)

  • Subject Selection Criteria(入组标准)

  • Environmental Assessment(环境评估)

  • Others(其它)

 

IDE 批准过程:

  • 企业需要先评估器械的风险(是重大风险 还是非重大风险)

  • 如果企业评估结果是非重大风险,仅需要送交伦理委员会(Institutional review board (IRB))批准

    • 如果IRB认同并批准该器械为非重大风险, 则IDE可以开始。

    • 如果IRB认为器械属于重大风险, 则需要递交FDA审核。

  • 重大风险, 是需要IRB和FDA的双重批准的。


注意: Institutional review board (IRB)可以是Local IRB(当地IRB, 只审核该临床研究机构的IDE)也可以是Central IRB (中央IRB, 可以审核其他临床机构的IDE)


下面是递交FDA审核的过程活动:

(一)FDA 沟通:

  • Pre-submission meeting

  • Informal guidance meeting

  • Early collaboration meetings

    • Determination meeting

    • Agreement meeting

  • Submission issue meeting

 

(二)FDA 审核

  • Feasibility Study可行性研究, 主要看安全性。

  • Pivotal Study 关键性研究, 主要看安全性和数据收集以及分析。


(三)FDA 审核结果

  • Approval 批准

  • Approval with Conditions 有条件批准: 如果企业45天内可以修正问题,缺陷,则IDE可以开始。

  • Disapproval 不批准:企业需要修正问题,缺陷,重新递交。

 

以上就是关于器械临床试验申请的一些简单介绍。今天就分享到这里,希望对大家有所帮助。

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