随着各国和地区疫情慢慢好转、MDR/IVDR在今明两年的陆续切入，不管是已经进入或准备进入欧盟市场的器械企业都急需理清在新法规下要准备好哪些文件和记录，下面小编就根据欧盟官方的要求罗列了一下需要准备的文件清单，让大家一睹为快。

1. 一般和组织要求

（a）使用法规中规定的代码，对设备类型进行规范；

（b）有效的认证证书和法规（EU）2017/745第38（2）条和法规（EU）2017/746第34（2）条中提及的相应评估报告（如有）；

（c）合规策略:解释如何满足法规（EU）2017/745或法规（EU）2017/746附件七中规定的要求。

2. 质量管理要求

质量管理体系文件至少包括以下相关内容：

（i）管理体系结构和所有质量管理体系文件清单，过程的顺序和相互关系；

（ii）质量手册以及方针和目标；

（iii）文件控制，包括验证文件在使用不同语言时具有相同的内容；

（iv）记录控制；

（v）管理评审；

（vi）内部审核；

（vii）纠正和预防措施；

（viii）投诉和申诉；

3. 与制造商技术文件（4.5.1和4.5.3）评估相关的文件

（a）与医疗器械临床前评估相关的制造商程序和文件（4.5.1和4.5.4）；

（b）制造商有关医疗器械临床评估和/或体外诊断医疗器械性能评估的程序和文件（4.5.1和4.5.5）；

（c）制造商风险管理过程与其评估之间接口的评估（4.5.1）；

（d）根据法规（EU）2017/745第32条验证安全性和临床表现总结和/或根据法规（EU）2017/746第29条验证安全性和表现总结；

（e）根据应用和设备类别（4.5.2）涵盖的、与质量管理体系审核有关的文件；

（f）与每种产品的检验、试验、型式检验等验证有关的文件，包括验证计划的制定（4.5.3）；

（g）详细说明2017/745号法规（EU）第57条和/或2017/746号法规（EU）第52条（4.8）所述信息义务和与电子系统(EUDAMED)通信的文件；

（h）与法规（EU）2017/745第86条和/或法规（EU）2017/746第81条所述定期安全更新报告(PSUR)审查相关的文件；

（i）与监督和认证后监督有关的文件（4.10），包括：

    （1）筛选与指定范围有关的科学和临床数据及上市后信息的相关来源；

    （2）评审、记录和管理警戒信息；

    （3）估计警戒信息对现有证书有效性的影响；

    （4）已采取或即将采取的适当行动（如有）；

    （5）监督审核及飞行检查（4.5.1和4.10）；

（j）对于法规（EU）2017/746下的申请，与批量放行相关的文件；

（k）详细说明制造商信息义务和变更评估的文件（4.9）；

（l）详细说明重新认证审查和证书更新的文件（4.11）；

 (m) 有关法规人员资格的证明文件。