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欧盟MDR法规高频问题DIY
日期:2020年12月07日


Q1: 2017/745(=MDR)医疗器械法规(EU)何时适用?

A1: MDR应自2020年5月26日起适用。然而,一般规则也有例外。有些规定较早适用(例如,关于通知机构或MDCG医疗器械协调小组),有些则适用于较晚。(例如UDI标签)强制切换MDR法规疫情原因推迟到2021年5月26日, 不排除进一步延期。

Q2: 是否有可能在2021年5月26日之前将符合MDR的所有类型的器械(针对所有不同的风险等级I-III)投放市场?

A2: 是的,理论上无论器械的风险等级-只要符合MDR可投放市场。例如,定制器械系统和软件程序包。然而,一些器械需要符合 “临床评估咨询程序”。在医疗器械协调小组(MDCG)和专家小组成立之前,根据MDR第120条第5款(某些III类和IIb类器械)不得投放市场。根据器械的风险等级,合格评定可能要求根据MDR指定和公告NB参与。在这种情况下,此类器械无法完成在按时MDR合格评定,因此不得投放市场。

Q3:作为制造商,需要履行MDR的哪些义务,以便将符合MDR的器械投放市场?

A3:制造商应尽可能多地履行义务,同时请理解目前的EUDAMED功能不全以及MDR在目前并不完全适用。

对于制造商而言,总结来说是两件事:

  1. 器械本身需要符合MDR

  2. 制造商的营运必须遵守MDR。

制造商应根据器械的风险等级,需满足MDR的以下方面的要求(非详尽清单):

a. 临床评估(首次注册,是否有对比;

b. 风险管理;

c. 质量管理体系;

d. 上市后监督(PMS=Vigilance+PMCF);

e. 技术文件和其他报告;

f. 缺陷器械责任;

g. 负责法规符合性的人员;

h. 等其它今后法规的要求。

Q4:2021年5月25日之前由公告机构根据指令(=AIMD/MDD证书)颁发的证书在之后是否仍然有效?

A4: 是的。一般来说,它们在证书上注明的期限结束前仍然有效。某些AIMDD/MDD证书最迟于2022年5月27日失效,其他最迟于2024年5月27日。换言之,2024年5月27日之后,将不再有有效的AIMD/MDD证书。

Q5:根据MDR第120条第2款,“符合性声明”是否可以视为“证书”?

A5: 不,因为它不是NB颁发的证书。

Q6:制造商是否有可能在2024年5月27日到期前同时拥有有效的MDR和有效的AIMD/MDD证书?

A6: 是的。

Q7:符合MDD指令的I类器械制造商是否可在DoA(Dateof Application/法规生效日)之后将其器械投放市场?

A7: 不,它们必须符合MDR,除非该器械属于有MDD证的I类测量功能或灭菌条件的器械。

Q8: MDR下器械属于III类,而在MDD/AIMDD法规下,器械属于IIa类,法规的变化使器械的风险等级上升了,这类器械是否可以在DoA后投入市场?

A8: 是的,按照MDR法规Art. 120 para 3,如果该器械属于MDD证书有效期范围,若有有效的AIMDD/MDD证书,可以上市。

Q9:MDD/AIMDD符合器械投放市场/投入使用的要求是什么?

A9: 简而言之:

1.    有效的AIMDD/MDD证书;

[相关器械投放市场所需的所有证书都必须是有效的,例如,III类器械需要有有效的质量管理体系以及特定于产品的证书。]

2.    器械持续符合指令;

3.    在设计和预期用途上无重大变化;

4.    MDR要求的应用代替指令中有关以下方面的相应要求:

a.经济经营者和器械的登记;

b.上市后监管(PMS);

但是,如果EUDAMED在时间上没有完全发挥作用,则有可能出现例外情况。

此外,签发AIMDD/MDD证书的“旧”NB应继续负责对其已认证器械的所有适用要求进行适当监督。这应由“旧”NB和制造商合作达成一致。

Q10: 什么是所谓的“禁售(Sell Off)”规定?

A10: 其目的是限制已经投放市场的符合AIMDD/MDD的器械的时间,可由经销商提供。

2025年5月27日(该日期为使用遗留器械的最后限制时间点)之后,如果老法规遗留器械仍在供应链中,即尚未到达最终用户处(如医院),这些器械将无法使用/投入使用。因此,这项规定主要是处理曾经符合AIMD/MDD的器械投放市场(例如在供应链中)的“可用性”。它不适用于制造商将这些器械“投放市场”,因为已经无法在市场上流通了。另请注意,不适用于二手销售。这意味着,一旦某个器械已经为最终用户(如医院)准备好使用,该器械的进一步提供不受本MDR的限制/涵盖。

Q11: 制造商能够在2025年5月27日之前将MDD/AIMDD符合器械投放市场?

A11:不。MDR不适用于MDD/AIMDD兼容器械的“投放市场”。鉴于MDD/AIMDD证书在2024年5月27日后不再有效。

Q12: Eudamed系统目前进展如何?

A12: Eudamed系统中的Actors registration功能预计2020年12月实现;

Eudamed系统登记UDI功能预计2021年5月实现;

其他功能如NB和信息录入、临床调查和性能数据录入、警戒系统及上市后监督目前尚不确定。

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