同学们，大家好，我是小编麦洛克。今天我们聊个话题：MDD下的那些CE已持证器械如何过度到MDR。

按照MDCG（Medical Device Coordination Group）的定义，这些MDD/IVDD下已持CE证的器械为：“遗留设备”（LD：Legacy Device）。根据2017/745法规（MDR）第120条和2017/746法规（IVDR）第110条，“遗留设备”（Legacy Device）可依旧根据原CE证书继续投放市场。MDCG同时说明，MDD转MDR有关的考虑，也同样作用于IVDD转IVDR。

在法规要求上，根据“遗留器械”LD按MDR第120（3）条中规定，应符合MDR法规所要求的“上市后监督、市场监督、警惕、经济运营商和设备注册的要求”。但是这里有个问题，MDR没有要求这些“遗留设备”遵守相关的UDI义务，而只有注册过DI的器械才能在欧盟进行销售。所有的DI都需要在Eudamed系统中，进行注册（MDR：附件六A部分第2节和B部分）。那么问题来了，遗留器械LD是否需要进行DI注册，又如何进行Eudamed系统操作？

MDCG有鉴于此，考虑到听取的所有意见，在考虑到第120（3）条的情况下：“指根据MDR规定注册的遗留器械，未明确提及遗留设备的UDI义务”。MDCG认为，在没有（基本）UDI-DI的情况下，对EUDAMED设计进行调整，以允许在Eudamed中注册LD。这是为了防止对第120（3）条适用于欧盟数据管理局的LD注册的任何技术限制。

以下我们参考MDCG的要求，对所涉技术问题做一些说明和解释：

未来EUDAMED中，遗留器械注册过程中的考虑因素：

1. 在MDR申请日期后将继续投放市场的遗留器械（包含在有效的CE指令证书中的器械）应在Eudamed注册，无需UDI-DI。注册截止日期应按照MDR是第123（3）（e）条所指的截止日期：申请日期后18个月（前提是Eudamed系统按时运作）。（PS：理论上，法规生效时，Eudamed系统应该已生效，也就是2021年5月26日后18个月内，一切顺利的话）

2.  但是，如果在第1点所述的18个月内发生严重事故或现场安全纠正措施，且遗留器械尚未在Eudamed注册，则必须在报告严重事件/现场安全纠正措施时进行登记。

3.    第1点仅适用于尚未注册为MDR器械的设备。

PS：所有在应用日期之前已投放市场，且在之后不会继续投放市场的CE持证的器械，在申请日期后发生严重事故报告和/或现场安全纠正措施报告（带有现场安全通知）时，应在Eudamed注册UDI-DI。

EUDAMED技术层面中的实现

4. 为使Eudamed可操作，对于准备在Eudamed中进行注册的遗留器械，将采用另外两个独立进入钥匙（IDs）来替换基本UDI-DI和UDI-DI.

5. 为此，Eudamed将分配Eudamed-ID，而不是使用UDI-DI，以允许系统工作，并使Eudamed的设计尽可能接近MDR法规要求。Eudamed-DI和Eudamed ID对于给定的遗留器械是唯一的。

6. 可能是完全由制造商生成的Eudamed-DI代码。另一方面，Eudamed-ID始终由Eudamed从Eudamed DI自动生成。建议的赋值规则（仍在讨论中）是Eudamed DI以字符“B”开头，其中EUDAMED ID将以字符“D”开头。除了第一个字符，Eudamed DI/ID将包括制造商的单一注册号SRN、一个制造商或Eudamed指定序列号和一个校验位。

7. Eudamed DI和Eudamed ID之间是一一对应的关系。

8. 此外，遗留器械的注册将要求制造商输入MDD CE证书的信息（NB编号、证书编号、修订号和有效期），因为它们不会再由公告机构在欧盟系统注册。

如果遗留器械已经在Eudamed中按照MDR的要求进行了注册，则该MDR器械应视为需要在Eudamed中使用（基本）UDI-DI进行新注册的新设备，并增加遗留器械与其对应的MDR器械的相互链接。

PS：所有在MDD下非无菌、非测量的自我声明I类器械均无资格享受任何宽限期（目前是18个月）。在MDR应用日期之后投放市场时，它们必须符合MDR标准，并在EUDAME中按MDR要求进行注册。